Kemoterapi, strålbehandling och perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med hematologisk cancer
En fas I-studie av fotokemiskt behandlade donator-T-cellstillskott vid HLA-haplotypfelmatchad hematopoetisk stamcellstransplantation
MOTIVERING: Perifer stamcellstransplantation kan kanske ersätta immunceller som förstördes av kemoterapi eller strålbehandling som används för att döda tumörceller. Ibland stöts de transplanterade cellerna bort av kroppens normala vävnader. Transplantation av donerade celler som har behandlats med psoralen kan förhindra att detta händer.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av kemoterapi, strålbehandling och psoralenbehandlade donatorceller vid behandling av patienter som genomgår perifer stamcellstransplantation för hematologisk cancer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av T-celler fotokemiskt behandlade med psoralen och ultraviolett A som ges med perifer stamcellstransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter eller benmärgssvikt myelodysplastiskt syndrom. II. Bedöm toxiciteten av denna behandling hos dessa patienter. III. Utvärdera denna regim vad gäller förebyggande av transplantat-mot-värdsjukdom och kontroll av malignitet hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökning, multicenterstudie av T-celler fotokemiskt behandlade med psoralen och ultraviolett A. Patienterna får tiotepa IV under 2 timmar på dag 1, cyklofosfamid IV under 2 timmar på dag 2 och 3 och strålbehandling av hela kroppen på dagarna 5-8. Patienter genomgår konserverad allogen stamcells- eller benmärgstransplantation plus psoralenbehandlad allogen T-cellstransplantation på dag 9. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av fotokemiskt behandlade T-celler tills den maximala tolererade dosen (MTD) är fastställd. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 patienter upplever dosbegränsande toxiciteter. Patienterna följs i 100 dagar.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 37 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Hematologisk malignitet, inklusive akut myeloid eller lymfoid leukemi av någon FAB-subtyp, inte i remission med kemoterapi eller kräver benmärgstransplantation ELLER Kronisk myeloisk leukemi, avancerad utöver den första kroniska fasen ELLER Myelodysplasi, inklusive sekundär till tidigare kemoterapi, med granulocyter. mindre än 500/mm3 ELLER Trombocytantal mindre än 50 000/mm3 ELLER Högrisk cytogenetiska abnormiteter såsom +8, -7, -5 eller 11q23 ELLER Intermediärt eller höggradigt lymfom utan svar på initial behandling eller i återfall ELLER Multipelt myelom utan svar till initial behandling eller i återfall ELLER Steg IV låggradigt lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi som inte uppnår remission med 2 kurer Ingen aplastisk anemi Relaterad haploidentisk donator (1-3 HLA-A, B och/eller DR-felmatchning) för insamling av stamceller och T-celler i helblod krävs
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 6 månader till 49 år Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Mer än 12 veckor Hematopoetisk: Se Sjukdomsegenskaper Lever: Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL SGPT mindre än 3 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL Kardiovaskulär: Vänsterkammars ejektionsfraktion minst 45 % Inga symtom eller aktiv behandling av vänsterkammarsvikt Lung: Korrigerad DLCO minst 50 % Övrigt: Ingen akut virus-, bakterie- eller svampinfektion Ingen tidigare transfusionsassocierad graft kontra värdsjukdom Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studien Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 veckor sedan tidigare immunterapi eller interferon alfa och återhämtad Ingen tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtad Endokrin behandling: Minst ej specificerad Strålbehandling: Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad operation: Ej specificerat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chemo, RT + PSCT
Kemoterapi, strålbehandling och perifer stamcellstransplantation
|
IV under 2 timmar dag 2 och 3
Andra namn:
Psoralenbehandlad T-cell allogen transplantation på dag 9
Andra namn:
IV över 2 timmar på dag 1
Konserverad allogen stamcells- eller benmärgstransplantation plus psoralenbehandlad allogen T-cellstransplantation på dag 9
Konserverad allogen stamcells- eller benmärgstransplantation plus psoralenbehandlad allogen T-cellstransplantation på dag 9
Andra namn:
Helkroppsstrålning dag 5-8.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Tolerated Dos (MTD) av T-celler fotokemiskt behandlade med psoralen och ultraviolett A
Tidsram: 100 dagar
|
MTD definieras som en dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Patienterna följdes i 100 dagar.
|
100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- B-cells kronisk lymfatisk leukemi
- L3 akut lymfatisk leukemi hos barn
- B-cells akut lymfatisk leukemi hos barn
- L3 akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- B-cells akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna
- stadium III vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium III vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- stadium III vuxen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulärt lymfom
- stadium IV vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium IV vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande follikulärt lymfom grad 3
- återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- stadium IV storcelligt lymfom hos barn
- återkommande storcelligt lymfom hos barn
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- de novo myelodysplastiska syndrom
- tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
- sekundära myelodysplastiska syndrom
- sekundär akut myeloid leukemi
- kronisk myelogen leukemi i kronisk fas
- myelodysplastiska syndrom i barndomen
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- akut erytroid leukemi hos vuxna (M6)
- akut megakaryoblastisk leukemi hos vuxna (M7)
- vuxen akut minimalt differentierad myeloid leukemi (M0)
- akut monoblastisk leukemi hos vuxna (M5a)
- akut monocytisk leukemi hos vuxna (M5b)
- akut myeloblastisk leukemi hos vuxna med mognad (M2)
- akut myeloblastisk leukemi hos vuxna utan mognad (M1)
- akut myelomonocytisk leukemi hos vuxna (M4)
- återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- immunoblastiskt storcelligt lymfom hos barn
- återkommande vuxen diffusa små kluvna lymfom
- återkommande diffust blandat celllymfom hos vuxna
- akut basofil leukemi hos vuxna
- akut eosinofil leukemi hos vuxna
- blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- återfallande kronisk myelogen leukemi
- Philadelphia-kromosomnegativ kronisk myelogen leukemi
- stadium III grad 2 follikulärt lymfom
- stadium III grad 3 follikulärt lymfom
- stadium III vuxen diffust småklyvt lymfom
- stadium III diffust blandat celllymfom hos vuxna
- stadium IV grad 2 follikulärt lymfom
- stadium IV vuxen diffust småklyvt lymfom
- stadium IV diffust blandat celllymfom hos vuxna
- stadium III mantelcellslymfom
- stadium IV mantelcellslymfom
- stadium III multipelt myelom
- återkommande follikulärt lymfom grad 2
- återkommande lymfoblastiskt lymfom hos vuxna
- återkommande mantelcellslymfom
- refraktär kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III kronisk lymfatisk leukemi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III vuxen Hodgkin lymfom
- stadium IV vuxen Hodgkin lymfom
- stadium III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium IV kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium III vuxen lymfoblastiskt lymfom
- stadium IV vuxen lymfoblastiskt lymfom
- stadium III vuxen T-cellsleukemi/lymfom
- stadium IV vuxen T-cellsleukemi/lymfom
- återkommande vuxen T-cellsleukemi/lymfom
- intraokulärt lymfom
- angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
- anaplastiskt storcelligt lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezary syndrom
- återkommande mycosis fungoides/Sezary syndrom
- Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi
- refraktärt multipelt myelom
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- prolymfocytisk leukemi
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn
- stadium III storcelligt lymfom hos barn
- stadium III barndomslymfoblastlymfom
- stadium IV barndomslymfoblastlymfom
- accelererad fas kronisk myelogen leukemi
- L1 akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- L2 akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- L1 akut lymfatisk leukemi hos barn
- L2 akut lymfatisk leukemi hos barn
- återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- återkommande barndomslymfoblastlymfom
- akut erytroleukemi hos barn (M6)
- akut megakaryocytisk leukemi hos barn (M7)
- akut odifferentierad leukemi
- akut minimalt differentierad myeloid leukemi (M0)
- meningeal kronisk myelogen leukemi
- akut promyelocytisk leukemi hos barn (M3)
- diffust storcelligt lymfom hos barn
- akut basofil leukemi hos barn
- akut eosinofil leukemi hos barn
- non-T, non-B, cALLa negativ akut lymfatisk leukemi hos barn
- icke-T, icke-B, cALLa-positiv akut lymfatisk leukemi hos barn
- icke-T, icke-B, cALLa-positiv, pre-B akut lymfatisk leukemi hos barn
- TdT-negativ akut lymfatisk leukemi hos barn
- TdT-positiv akut lymfatisk leukemi hos barn
- T-cell stor granulär lymfocytleukemi
- obehandlad hårcellsleukemi
- akut promyelocytisk leukemi hos vuxna (M3)
- T-cells akut lymfatisk leukemi hos barn
- akut myeloblastisk leukemi i barndom utan mognad (M1)
- akut myeloblastisk leukemi hos barn med mognad (M2)
- akut myelomonocytisk leukemi hos barn (M4)
- akut monoblastisk leukemi hos barn (M5a)
- akut monocytisk leukemi hos barn (M5b)
- T-cells akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- TdT-positiv vuxen akut lymfatisk leukemi
- storcelligt lymfom hos barn
- icke-T, icke-B vuxen akut lymfatisk leukemi
- akut monoblastisk leukemi hos vuxna och akut monocytisk leukemi (M5)
- Akut monoblastisk leukemi hos barn och akut monocytisk leukemi (M5)
- icke-T, icke-B akut lymfatisk leukemi hos barn
- icke-T, icke-B, cALLa-positiv vuxen akut lymfatisk leukemi
- icke-T, icke-B, cALLa-positiv, pre-B vuxen akut lymfatisk leukemi
- icke-T, icke-B, cALLa-negativ akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna
- TdT-negativ akut lymfatisk leukemi hos vuxna
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Precancerösa tillstånd
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi
- Preleukemi
- Plasmacytom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Cyklofosfamid
- Thiotepa
- Metoxsalen
- Furokoumariner
Andra studie-ID-nummer
- DM98-283
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MDA-DM-98283 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G00-1742
- CDR0000067734 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan