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Chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

24 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I sui supplementi di cellule T del donatore trattati fotochimicamente nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche con aplotipo HLA non corrispondente

RAZIONALE: Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali. A volte le cellule trapiantate vengono respinte dai normali tessuti del corpo. Il trapianto di cellule donate che sono state trattate con psoralene può impedire che ciò accada.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia, della radioterapia e delle cellule donatrici trattate con psoralene nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali periferiche per cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di cellule T trattate fotochimicamente con psoralene e raggi ultravioletti A somministrate con trapianto di cellule staminali periferiche in pazienti con neoplasie ematologiche o sindrome mielodisplastica con insufficienza midollare. II. Valutare la tossicità di questo trattamento in questi pazienti. III. Valutare questo regime in termini di prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite e di controllo della malignità in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sulle cellule T trattate fotochimicamente con psoralene e raggi ultravioletti A. I pazienti ricevono tiotepa IV per 2 ore il giorno 1, ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni 2 e 3 e radioterapia per tutto il corpo nei giorni 5-8. I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali conservate o di midollo osseo più trapianto allogenico di cellule T trattate con psoralene il giorno 9. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di cellule T trattate fotochimicamente fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti per 100 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 37 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità ematologica, inclusa la leucemia mieloide acuta o linfoide di qualsiasi sottotipo di FAB, non in remissione con la chemioterapia o che richiede trapianto di midollo osseo OPPURE Leucemia mieloide cronica, avanzata oltre la prima fase cronica OPPURE Mielodisplasia, anche secondaria a precedente chemioterapia, con: Conta dei granulociti inferiore a 500/mm3 OPPURE conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3 OPPURE anomalie citogenetiche ad alto rischio come +8, -7, -5 o 11q23 OPPURE linfoma di grado intermedio o alto senza risposta alla terapia iniziale o in recidiva O mieloma multiplo senza risposta alla terapia iniziale o in recidiva O Linfoma di basso grado in stadio IV o leucemia linfocitica cronica che non raggiungono la remissione con 2 regimi Nessuna anemia aplastica Donatore aploidentico correlato (mancata corrispondenza 1-3 HLA-A, B e/o DR) per la raccolta di cellule staminali e cellule T del sangue intero necessarie

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 6 mesi a 49 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 12 settimane Emopoietico: vedere le caratteristiche della malattia Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL SGPT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 45% Nessun sintomo o trattamento attivo dell'insufficienza ventricolare sinistra Polmonare: DLCO corretta almeno 50% Altro: nessuna infezione acuta virale, batterica o fungina Nessuna precedente trasfusione associata a trapianto contro malattia dell'ospite Nessun'altra condizione medica che possa precludere lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia o interferone alfa e guarigione Nessun precedente trapianto di cellule progenitrici autologhe o allogeniche Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla radioterapia precedente e intervento chirurgico recuperato: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemio, RT + PSCT
Chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche
EV oltre 2 ore nei giorni 2 e 3
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Trapianto allogenico di cellule T trattate con psoralene il giorno 9
Altri nomi:
  • UVADEX
  • 8-metossipsoralene
  • Methoxsalen
  • Oxsoralen-Ultra
  • Oxsoralene
  • 8-MOP
EV oltre 2 ore il giorno 1
Trapianto allogenico di cellule staminali conservate o di midollo osseo più trapianto allogenico di cellule T trattate con psoralene il giorno 9
Trapianto allogenico di cellule staminali conservate o di midollo osseo più trapianto allogenico di cellule T trattate con psoralene il giorno 9
Altri nomi:
  • PBSCT
Radioterapia total body nei giorni 5-8.
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di cellule T trattate fotochimicamente con psoralene e raggi ultravioletti A
Lasso di tempo: 100 giorni
MTD definita come dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti sono stati seguiti per 100 giorni.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM98-283
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-DM-98283 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G00-1742
  • CDR0000067734 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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