- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005092
Chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con cancro ematologico
Uno studio di fase I sui supplementi di cellule T del donatore trattati fotochimicamente nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche con aplotipo HLA non corrispondente
RAZIONALE: Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali. A volte le cellule trapiantate vengono respinte dai normali tessuti del corpo. Il trapianto di cellule donate che sono state trattate con psoralene può impedire che ciò accada.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia, della radioterapia e delle cellule donatrici trattate con psoralene nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali periferiche per cancro ematologico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di cellule T trattate fotochimicamente con psoralene e raggi ultravioletti A somministrate con trapianto di cellule staminali periferiche in pazienti con neoplasie ematologiche o sindrome mielodisplastica con insufficienza midollare. II. Valutare la tossicità di questo trattamento in questi pazienti. III. Valutare questo regime in termini di prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite e di controllo della malignità in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sulle cellule T trattate fotochimicamente con psoralene e raggi ultravioletti A. I pazienti ricevono tiotepa IV per 2 ore il giorno 1, ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni 2 e 3 e radioterapia per tutto il corpo nei giorni 5-8. I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali conservate o di midollo osseo più trapianto allogenico di cellule T trattate con psoralene il giorno 9. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di cellule T trattate fotochimicamente fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti per 100 giorni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 37 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità ematologica, inclusa la leucemia mieloide acuta o linfoide di qualsiasi sottotipo di FAB, non in remissione con la chemioterapia o che richiede trapianto di midollo osseo OPPURE Leucemia mieloide cronica, avanzata oltre la prima fase cronica OPPURE Mielodisplasia, anche secondaria a precedente chemioterapia, con: Conta dei granulociti inferiore a 500/mm3 OPPURE conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3 OPPURE anomalie citogenetiche ad alto rischio come +8, -7, -5 o 11q23 OPPURE linfoma di grado intermedio o alto senza risposta alla terapia iniziale o in recidiva O mieloma multiplo senza risposta alla terapia iniziale o in recidiva O Linfoma di basso grado in stadio IV o leucemia linfocitica cronica che non raggiungono la remissione con 2 regimi Nessuna anemia aplastica Donatore aploidentico correlato (mancata corrispondenza 1-3 HLA-A, B e/o DR) per la raccolta di cellule staminali e cellule T del sangue intero necessarie
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 6 mesi a 49 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 12 settimane Emopoietico: vedere le caratteristiche della malattia Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL SGPT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 45% Nessun sintomo o trattamento attivo dell'insufficienza ventricolare sinistra Polmonare: DLCO corretta almeno 50% Altro: nessuna infezione acuta virale, batterica o fungina Nessuna precedente trasfusione associata a trapianto contro malattia dell'ospite Nessun'altra condizione medica che possa precludere lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia o interferone alfa e guarigione Nessun precedente trapianto di cellule progenitrici autologhe o allogeniche Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla radioterapia precedente e intervento chirurgico recuperato: non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chemio, RT + PSCT
Chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche
|
EV oltre 2 ore nei giorni 2 e 3
Altri nomi:
Trapianto allogenico di cellule T trattate con psoralene il giorno 9
Altri nomi:
EV oltre 2 ore il giorno 1
Trapianto allogenico di cellule staminali conservate o di midollo osseo più trapianto allogenico di cellule T trattate con psoralene il giorno 9
Trapianto allogenico di cellule staminali conservate o di midollo osseo più trapianto allogenico di cellule T trattate con psoralene il giorno 9
Altri nomi:
Radioterapia total body nei giorni 5-8.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) di cellule T trattate fotochimicamente con psoralene e raggi ultravioletti A
Lasso di tempo: 100 giorni
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MTD definita come dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 manifestano tossicità dose-limitanti.
I pazienti sono stati seguiti per 100 giorni.
|
100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Leucemia linfatica cronica a cellule B
- Leucemia linfoblastica acuta infantile L3
- Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B
- Leucemia linfoblastica acuta L3 dell'adulto
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto a cellule B
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma infantile a grandi cellule in stadio IV
- linfoma infantile ricorrente a grandi cellule
- leucemia mielomonocitica cronica
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- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
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- sindromi mielodisplastiche infantili
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia eritroide acuta dell'adulto (M6)
- leucemia megacarioblastica acuta dell'adulto (M7)
- leucemia mieloide acuta minimamente differenziata dell'adulto (M0)
- leucemia monoblastica acuta dell'adulto (M5a)
- leucemia monocitica acuta dell'adulto (M5b)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto con maturazione (M2)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto senza maturazione (M1)
- leucemia mielomonocitica acuta dell'adulto (M4)
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- Linfoma immunoblastico infantile a grandi cellule
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia basofila acuta dell'adulto
- leucemia eosinofila acuta dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- Leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia negativo
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio III
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio III
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma intraoculare
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- stadio III micosi fungoide/sindrome di Sezary
- stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sezary
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- Leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia prolinfocitica
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- Linfoma infantile a grandi cellule in stadio III
- Linfoma linfoblastico infantile in stadio III
- Linfoma linfoblastico infantile in stadio IV
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto L1
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto L2
- Leucemia linfoblastica acuta infantile L1
- Leucemia linfoblastica acuta infantile L2
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
- linfoma linfoblastico infantile ricorrente
- eritroleucemia acuta infantile (M6)
- leucemia megacariocitica acuta infantile (M7)
- leucemia acuta indifferenziata
- leucemia mieloide acuta minimamente differenziata infantile (M0)
- leucemia mieloide cronica meningea
- leucemia promielocitica acuta infantile (M3)
- linfoma diffuso a grandi cellule infantile
- leucemia basofila acuta infantile
- leucemia eosinofila acuta infantile
- leucemia linfoblastica acuta infantile non-T, non-B, cALLa negativa
- leucemia linfoblastica acuta infantile non-T, non-B, cALLa positiva
- leucemia linfoblastica acuta infantile non-T, non-B, cALLa positiva, pre-B
- Leucemia linfoblastica acuta infantile TdT negativa
- Leucemia linfoblastica acuta infantile TdT positiva
- Leucemia dei grandi linfociti granulari a cellule T
- leucemia a cellule capellute non trattata
- leucemia promielocitica acuta dell'adulto (M3)
- Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule T
- leucemia mieloblastica acuta infantile senza maturazione (M1)
- leucemia mieloblastica acuta infantile con maturazione (M2)
- leucemia mielomonocitica acuta infantile (M4)
- leucemia monoblastica acuta infantile (M5a)
- leucemia monocitica acuta infantile (M5b)
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto a cellule T
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto TdT positivo
- linfoma infantile a grandi cellule
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto non-T, non-B
- leucemia monoblastica acuta dell'adulto e leucemia monocitica acuta (M5)
- leucemia monoblastica acuta infantile e leucemia monocitica acuta (M5)
- leucemia linfoblastica acuta infantile non-T, non-B
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto non-T, non-B, cALLa positiva
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto non-T, non-B, cALLa positiva, pre-B
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto non-T, non-B, cALLa negativa
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto TdT negativo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Condizioni precancerose
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmocitoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Ciclofosfamide
- Thiotepa
- Methoxsalen
- Furocumarine
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM98-283
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MDA-DM-98283 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G00-1742
- CDR0000067734 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
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