Topotekaanihydrokloridi hoidettaessa lapsia, joilla on aivokalvosyöpä, joka ei ole vastannut aikaisempaan hoitoon
Vaiheen II tutkimus intratekaalisesta topotekaanista (NSC #609699) potilailla, joilla on refraktaarisia aivokalvon pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Määrittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- Toistuva lapsuuden medulloblastooma
- Toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- Toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- Leptomeningeaaliset metastaasit
- Lapsuuden diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Lapsuuden immunoblastinen suurisoluinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden pieni halkeilematon solulymfooma
- Toistuva / tulenkestävä lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- AIDSiin liittyvä perifeerinen/systeeminen lymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi suurisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi sekasolulymfooma
- AIDSiin liittyvä diffuusi pienisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä immunoblastinen suurisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä lymfoblastinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä primaarinen keskushermoston lymfooma
- AIDSiin liittyvä pienisoluinen lymfooma
- HIV:hen liittyvä Hodgkin-lymfooma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä intratekaalisen topotekaanin terapeuttinen aktiivisuus vastenopeuden ja keskushermoston (CNS) etenemiseen kuluvan ajan suhteen lapsipotilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen neoplastinen aivokalvontulehdus.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla. III. Arvioi matriisin metalloproteinaasien (MMP) pitoisuus näiden potilaiden aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden tyypin mukaan (akuutti lymfoblastinen leukemia vs. muu leukemia/lymfooma vs. medulloblastooma vs. muut kiinteät kasvaimet). (Toistuva keskushermoston akuutti lymfoblastinen leukemiakerros, joka on avoinna vain kertymiselle 30.11.2004 alkaen)
INDUKTIO: Potilaat saavat topotekaanihydrokloridia intratekaalisesti (IT) 5 minuutin ajan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
KONSOLIDOINTI: Alkaen 1 viikko induktion päättymisen jälkeen, potilaat saavat topotekaanihydrokloridi IT:tä 5 minuutin ajan viikoittain 4 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
HUOLTO: Alkaen 2 viikkoa konsolidoinnin päättymisen jälkeen, potilaat saavat topotekaanihydrokloridi IT:tä 5 minuutin ajan kahdesti kuukaudessa 4 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain vuoden 1 ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 14–77 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu refraktorinen leukemia, lymfooma tai muu kiinteä kasvain, jossa on ilmeistä aivokalvon vaikutusta (toistuva keskushermoston akuutti lymfoblastinen leukemiakerros, joka on avoinna vain kertymiselle 30.11.2004 alkaen)
Aivokalvon sairauden määritelmä:
Leukemia/lymfooma (mukaan lukien akuutti lymfoblastinen leukemia)
- CSF-solujen määrä yli 5/mm^3 JA todisteet blastisoluista onsytospin-valmisteella tai sytologialla
- Ei kestä tavanomaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito (eli toisessa tai suuremmassa relapsissa)
- Ei samanaikaista luuytimen uusiutumista
Kiinteät kasvaimet (mukaan lukien medulloblastooma)
- Kasvainsolujen esiintyminen sytospin-valmisteessa tai sytologiassa TAI aivokalvon taudin esiintyminen magneettikuvauksissa
Ei kliinisiä todisteita obstruktiivisesta vesipäästä tai CSF-virran jakautumisesta, mikä on dokumentoitu radioisotooppi-indium In 111- tai teknetium Tc 99 DTPAflow -tutkimuksella
- Jos aivo-selkäydinnesteen virtauskatkos osoitetaan, tukoksen paikkaan on annettava fokaalista sädehoitoa virtauksen palauttamiseksi ja toistetun CSF-virtaustutkimuksen on osoitettava tukosten poistuminen
Ei ventriculoperitoneaalista tai ventriculoatriaalista shunttia, ellei:
- Potilas on shuntista riippumaton ja on näyttöä siitä, että shuntti ei toimi
- CSF-virtaustutkimus osoittaa normaalin virtauksen
- Ei uhkaavaa napanuoran puristusta, paikallista sädehoitoa vaativaa keskushermostoa (esim. näköhermoa) tai yksittäisiä suuria kammio- tai leptomeningeaalisia vaurioita
- Suorituskyky - Lansky 50-100 % (10-vuotiaat ja sitä nuoremmat)
- Suorituskykytila - Karnofsky 50-100 % (yli 10-vuotias)
- Vähintään 8 viikkoa
- Verihiutalemäärä yli 40 000/mm^3 (siirrot sallittu)
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
- SGPT alle 5 kertaa normaali
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl
- Elektrolyytit, kalsium ja fosfori normaalit
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei merkittävää sairautta (esim. hallitsematon infektio, paitsi HIV [eli AIDSiin liittyvä lymfomatoottinen aivokalvontulehdus])
- Aikaisempi immunoterapia sallittu ja toipunut
- Vähintään 3 viikkoa systeemisestä keskushermostoon kohdistetusta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista) ja toipumisesta
- Vähintään 1 viikko aikaisemmasta intratekaalisesta (IT) kemoterapiasta (2 viikkoa sytarabiinilla [liposomaalinen])
- Ei aikaisempaa IT-kemoterapiaa päivinä -14 - -7 ennen tutkimukseen tuloa, ellei ole todisteita taudin etenemisestä (esim. lisääntynyt valkosolujen määrä ja blastien prosenttiosuus potilailla, joilla on leukemia/lymfooma tai lisääntynyt leptomeningeaalisen toiminnan lisääntyminen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia) (Toistuva keskushermoston akuutti lymfoblastinen leukemiakerros avoinna vain kertymään 30.11.2004 alkaen)
- Samanaikainen kemoterapia systeemisen sairauden tai keskushermostosairauksien hallitsemiseksi on sallittua, jos systeeminen kemoterapia ei ole vaiheen I tutkimusaine, joka tunkeutuu merkittävästi aivo-selkäydinnesteeseen (esim. suuriannoksinen systeeminen metotreksaatti [suurempi kuin 1 g/m^2], tiotepa, korkea annos sytarabiinia, temotsolomidia, IV merkaptopuriinia, nitrosoureaa tai topotekaania) tai ainetta, jolla tiedetään olevan vakavia, arvaamattomia keskushermostovaikutuksia
- Samanaikainen deksametasoni tai prednisoni sallittu, jos se on osa systeemistä kemoterapia-ohjelmaa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä kallon säteilytyksestä ja toipunut
- Ei samanaikaista kokoaivojen tai kraniospinaalista säteilytystä
Vähintään 7 päivää edellisestä tutkimuslääkkeestä
- Aikaa tulee pidentää, jos potilas on saanut mitä tahansa tutkimusainetta, jolla tiedetään olevan viivästyneitä toksisia vaikutuksia 7 päivän jälkeen tai pidennetty puoliintumisaika
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista hoitoa (IT tai systeeminen) leptomeningeaaliseen sairauteen
- Ei muita samanaikaisia systeemisiä aineita, jotka tunkeutuisivat merkittävästi veri-aivoesteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (topotekaanihydrokloridi)
INDUKTIO: Potilaat saavat topotekaanihydrokloridi IT:tä 5 minuutin ajan kahdesti viikossa 6 viikon ajan. KONSOLIDOINTI: Alkaen 1 viikko induktion päättymisen jälkeen, potilaat saavat topotekaanihydrokloridi IT:tä 5 minuutin ajan viikoittain 4 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. HUOLTO: Alkaen 2 viikkoa konsolidoinnin päättymisen jälkeen, potilaat saavat topotekaanihydrokloridi IT:tä 5 minuutin ajan kahdesti kuukaudessa 4 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain vuoden 1 ajan. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leukemia- ja lymfoomapotilaille objektiivinen vasteprosentti, joka määritellään täydellisten vasteiden suhteeksi, joka on alle 0,10
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
Potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia, osuus potilaista, joilla ei ole tapahtumaa, joka määritellään kuolemaksi, eteneväksi sairaudeksi, uusiutumiseen tai toiseksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi, on alle 0,3
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
Matriksin metalloproteinaasien pitoisuus CSF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Blaney, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Leukemia, imusolmukkeet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia
- Hodgkinin tauti
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, immunoblastinen
- Plasmablastinen lymfooma
- Medulloblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01848
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P9962
- CDR0000067813 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .