Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotekanhydroklorid ved behandling av barn med hjernehinnekreft som ikke har reagert på tidligere behandling

20. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av intratekal topotekan (NSC #609699) hos pasienter med refraktære meningeal maligniteter

Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Denne fase II-studien studerer hvor godt topotekanhydroklorid virker i behandling av barn med hjernehinnekreft som ikke har respondert på tidligere behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den terapeutiske aktiviteten til intratekal topotekan, i form av responsrate og tid til progresjon av sentralnervesystemet (CNS), hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær neoplastisk meningitt.

II. Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Evaluer konsentrasjonen av matrisemetalloproteinaser (MMP) i cerebrospinalvæsken (CSF) til disse pasientene.

OVERSIKT: Pasientene er stratifisert etter sykdomstype (akutt lymfatisk leukemi vs. annen leukemi/lymfom vs medulloblastom vs andre solide svulster). (Tilbakevendende CNS akutt lymfatisk leukemi stratum bare åpent for påløp fra 30.11.04)

INDUKSJON: Pasienter får topotekanhydroklorid intratekalt (IT) over 5 minutter to ganger ukentlig i 6 uker.

KONSOLIDERING: Fra og med 1 uke etter fullført induksjon, får pasienter topotekanhydroklorid IT over 5 minutter ukentlig i 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD: Fra og med 2 uker etter fullført konsolidering, får pasienter topotekanhydroklorid IT over 5 minutter to ganger månedlig i 4 måneder og deretter månedlig gjennom år 1.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp månedlig i 3 måneder, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 14-77 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist refraktær leukemi, lymfom eller annen solid svulst som har åpenhjertig meningeal involvering (tilbakevendende CNS akutt lymfoblastisk leukemi stratum bare åpent for påløp fra 30.11.04)

    • Definisjon av meningeal sykdom:

      • Leukemi/lymfom (inkludert akutt lymfatisk leukemi)

        • CSF-celletall større enn 5/mm^3 OG bevis på blastceller oncytospin-preparat eller ved cytologi
        • Refraktær mot konvensjonell terapi, inkludert strålebehandling (dvs. i andre eller større tilbakefall)
        • Ingen samtidig tilbakefall av benmarg

      • Solide svulster (inkludert medulloblastom)

        • Tilstedeværelse av tumorceller på cytospin-preparat eller cytologi ELLER tilstedeværelse av hjernehinnesykdom på MR-skanninger

  • Ingen kliniske bevis på obstruktiv hydrocephalus eller kompartmentalisering av CSF-strøm som dokumentert av radioisotop indium In 111 eller technetium Tc 99 DTPAflow-studie

    • Hvis CSF-strømningsblokkering er påvist, må fokal strålebehandling gis til blokkeringsstedet for å gjenopprette strømningen, og en gjentatt CSF-strømningsstudie må vise at blokkeringen fjernes

  • Ingen ventrikuloperitoneal eller ventrikuloatriell shunt med mindre:

    • Pasienten er shuntuavhengig og det er bevis på at shunten ikke fungerer
    • CSF-strømningsstudie viser normal strømning
  • Ingen forestående ledningskompresjon, CNS-involvering som krever lokal strålebehandling (f.eks. synsnerven), eller isolerte store ventrikulære eller leptomeningeale lesjoner
  • Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % (10 år og yngre)
  • Ytelsesstatus – Karnofsky 50–100 % (over 10 år)
  • Minst 8 uker
  • Blodplateantall større enn 40 000/mm^3 (transfusjoner tillatt)
  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • SGPT mindre enn 5 ganger normalt
  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Normale elektrolytter, kalsium og fosfor
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen signifikant sykdom (f.eks. ukontrollert infeksjon, bortsett fra HIV [dvs. AIDS-relatert lymfomatøs meningitt])
  • Tidligere immunterapi tillatt og gjenopprettet
  • Minst 3 uker siden systemisk CNS-rettet kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og ble frisk
  • Minst 1 uke siden tidligere intratekal (IT) kjemoterapi (2 uker for cytarabin [liposomal])
  • Ingen tidligere IT-kjemoterapi på dagene -14 til -7 før studiestart med mindre bevis på sykdomsprogresjon (f.eks. økende WBC og prosentvis blaster hos pasienter med leukemi/lymfom eller økt leptomeningeal forbedring hos pasienter med solide svulster) (tilbakevendende CNS akutt lymfoblastisk leukemi stratum kun åpen for opptjening fra 30.11.04)
  • Samtidig kjemoterapi for å kontrollere systemisk sykdom eller bulk CNS-sykdom tillatt hvis systemisk kjemoterapi ikke er et fase I-studiemiddel som penetrerer CSF (f.eks. høydose systemisk metotreksat [større enn 1 g/m^2], tiotepa, høy- dose cytarabin, temozolomid, IV merkaptopurin, nitrosourea eller topotekan) eller et middel som er kjent for å ha alvorlige uforutsigbare CNS-bivirkninger
  • Samtidig deksametason eller prednison tillatt hvis en del av et systemisk kjemoterapiregime
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 8 uker siden tidligere kranial bestråling og restituert
  • Ingen samtidig bestråling av hele hjernen eller kraniospinal

  • Minst 7 dager siden forrige undersøkelsesmedisin

    • Tidsperioden bør forlenges hvis pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel som er kjent for å ha forsinkede toksiske effekter etter 7 dager eller en forlenget halveringstid
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig behandling (IT eller systemisk) for leptomeningeal sykdom
  • Ingen andre samtidige systemiske midler som trenger vesentlig gjennom blod-hjerne-barrieren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (topotekanhydroklorid)

INDUKSJON: Pasienter får topotekanhydroklorid IT over 5 minutter to ganger ukentlig i 6 uker.

KONSOLIDERING: Fra og med 1 uke etter fullført induksjon, får pasienter topotekanhydroklorid IT over 5 minutter ukentlig i 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD: Fra og med 2 uker etter fullført konsolidering, får pasienter topotekanhydroklorid IT over 5 minutter to ganger månedlig i 4 måneder og deretter månedlig gjennom år 1.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: topotekanhydroklorid
Gitt IT
Andre navn:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For leukemi- og lymfompasienter, en objektiv responsrate, definert til å være andelen komplette responser på mindre enn 0,10
Tidsramme: Inntil 54 måneder
Inntil 54 måneder
For pasienter med solide svulster, en andel av pasientene som ikke opplever en hendelse, definert til å være død, progressiv sykdom, tilbakefall eller andre malignitet på mindre enn 0,3
Tidsramme: Inntil 54 måneder
Inntil 54 måneder
Sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: Inntil 54 måneder
Inntil 54 måneder
Konsentrasjon av matrisemetalloproteinaser i CSF
Tidsramme: Inntil 54 måneder
Inntil 54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Blaney, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01848
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P9962
  • CDR0000067813 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere