以前の治療に反応しなかった髄膜​​癌の小児の治療におけるトポテカン塩酸塩

包含基準:

• -組織学的に証明された難治性白血病、リンパ腫、または明白な髄膜病変を有するその他の固形腫瘍（2004年11月30日現在、再発性CNS急性リンパ芽球性白血病層のみが発生する可能性があります）

  • 髄膜疾患の定義:

    • 白血病・リンパ腫（急性リンパ芽球性白血病を含む）

      • CSF 細胞数が 5/mm^3 を超えており、サイトスピン調製または細胞診による芽細胞の証拠
      • -放射線療法を含む従来の治療法に抵抗性（すなわち、2回目以降の再発）
      • 同時骨髄再発なし

    • 固形腫瘍（髄芽腫を含む）

      • -サイトスピン調製または細胞診での腫瘍細胞の存在またはMRIスキャンでの髄膜疾患の存在

• 放射性同位体インジウム In 111 またはテクネチウム Tc 99 DTPAflow 研究で実証されているように、閉塞性水頭症または脳脊髄液の流れの区画化の臨床的証拠はない

  • 脳脊髄液の流れの遮断が実証された場合、局所放射線療法を遮断部位に投与して流れを回復させる必要があり、繰り返しの脳脊髄液の流れの検査で閉塞の除去が示されなければならない

• 以下の場合を除き、脳室腹腔シャントまたは脳室心房シャントを行わないでください。

  • 患者はシャントに依存せず、シャントが機能していないという証拠があります
  • 脳脊髄液の流れの研究は、正常な流れを示しています
• 差し迫った臍帯圧迫、局所放射線療法（視神経など）を必要とする中枢神経系への関与、または孤立したかさばる心室または軟髄膜ベースの病変はありません
• パフォーマンスステータス - Lansky 50-100% (10 歳以下)
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 50-100% (10 歳以上)
• 少なくとも8週間
• 血小板数が40,000/mm^3以上（輸血可）
• ビリルビンが2.0mg/dL未満
• SGPTが通常の5倍未満
• クレアチニンが1.5mg/dL未満
• 電解質、カルシウム、リンは正常
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 重大な疾患がない（例：HIV 以外の制御されていない感染症 [すなわち、エイズ関連リンパ腫性髄膜炎]）
• 以前の免疫療法が許可され、回復した
• 全身性 CNS による化学療法（ニトロソウレアの場合は 6 週間）から少なくとも 3 週間経過し、回復した
• 以前の髄腔内 (IT) 化学療法から少なくとも 1 週間 (シタラビン [リポソーム] の場合は 2 週間)
• -研究に参加する前の-14〜-7日目に以前のIT化学療法はありません。 2004 年 11 月 30 日時点でのみ発生可能)
• 全身性化学療法がCSFに有意に浸透する第I相試験薬剤でない場合、全身性疾患またはバルクCNS疾患を制御するための同時化学療法が許可されるシタラビン、テモゾロミド、静注メルカプトプリン、ニトロソウレア、またはトポテカン)、または重篤な予測不可能な CNS 副作用があることが知られている薬剤の投与
• 全身化学療法レジメンの一部である場合、デキサメタゾンまたはプレドニゾンの同時併用が許可される
• 病気の特徴を見る
• 前回の頭蓋照射から少なくとも 8 週間経過し、回復した
• 全脳または頭蓋脊髄への同時照射なし

• 前の治験薬から少なくとも7日

  • 患者が7日後に毒性効果を遅らせることが知られている治験薬を投与された場合、または半減期が延長された場合は、期間を延長する必要があります
• 他の同時治験薬なし
• 軟髄膜疾患に対する同時治療（ITまたは全身）なし
• 血液脳関門を大幅に透過する他の併用全身薬剤はありません