이전 치료에 반응하지 않는 수막암이 있는 소아를 치료하는 토포테칸 염산염

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 불응성 백혈병, 림프종 또는 명백한 수막 침범이 있는 기타 고형 종양(재발성 CNS 급성 림프구성 백혈병 계층은 2004년 11월 30일 현재 발생만 가능)

  • 수막 질환의 정의:

    • 백혈병/림프종(급성 림프구성 백혈병 포함)

      • 5/mm^3보다 큰 CSF 세포 수 및 모세포 oncytospin 준비 또는 세포학에 의한 증거
      • 방사선 요법을 포함한 기존 요법에 대한 불응성(즉, 두 번째 또는 더 큰 재발)
      • 동시 골수 재발 없음

    • 고형 종양(수모세포종 포함)

      • cytospin 준비 또는 세포학에서 종양 세포의 존재 또는 MRI 스캔에서 수막 질환의 존재

• 방사성동위원소 인듐 In 111 또는 테크네튬 Tc 99 DTPA흐름 연구에 의해 기록된 폐쇄성 수두증 또는 CSF 흐름의 구획화에 대한 임상적 증거 없음

  • CSF 흐름 차단이 입증된 경우 흐름을 복원하기 위해 차단 부위에 국소 방사선 요법을 시행해야 하며 반복적인 CSF 흐름 연구에서 막힘이 제거되었음을 보여야 합니다.

• 다음이 아닌 한 심실복막 또는 심실 션트 금지:

  • 환자는 션트가 독립적이고 션트가 작동하지 않는다는 증거가 있습니다.
  • CSF 흐름 연구는 정상적인 흐름을 보여줍니다.
• 임박한 척수 압박 없음, 국소 방사선 요법(예: 시신경)이 필요한 CNS 침범 또는 고립된 부피가 큰 심실 또는 연수막 기반 병변
• 성능 상태 - Lansky 50-100%(10세 이하)
• 성능 상태 - Karnofsky 50-100%(10세 이상)
• 최소 8주
• 혈소판 수가 40,000/mm^3 이상(수혈 허용됨)
• 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
• 정상의 5배 미만인 SGPT
• 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
• 전해질, 칼슘, 인 정상
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 중대한 질병 없음(예: HIV[즉, AIDS 관련 림프종 수막염]을 제외한 통제되지 않은 감염)
• 이전 면역 요법 허용 및 회복
• 전신 CNS 지시 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 및 회복 후 최소 3주
• 이전 척수강내(IT) 화학요법(시타라빈[리포솜]의 경우 2주) 이후 최소 1주
• 질병 진행의 증거(예: 백혈병/림프종 환자에서 WBC 및 백분율 모세포 증가 또는 고형 종양 환자에서 연수막 강화 증가)의 증거가 없는 한 연구 시작 전 -14일에서 -7일 사이에 IT 화학 요법 이전 없음(재발성 CNS 급성 림프구성 백혈병 계층 2004년 11월 30일부터 적립 가능)
• 전신 화학요법이 CSF에 유의하게 침투하는 1상 연구 제제(예: 고용량 전신 메토트렉세이트[1g/m^2 초과], 티오테파, 고용량 cytarabine, temozolomide, IV mercaptopurine, nitrosourea 또는 topotecan) 또는 심각한 예측할 수 없는 CNS 부작용이 있는 것으로 알려진 제제
• 전신 화학 요법의 일부인 경우 동시 덱사메타손 또는 프레드니손 허용
• 질병 특성 참조
• 이전 두개골 방사선 조사 후 최소 8주 및 회복
• 동시 전체 뇌 또는 두개척수 방사선 조사 없음

• 이전 시험 약물 투여 후 최소 7일

  • 환자가 7일 후 지연된 독성 효과가 있거나 반감기가 연장된 것으로 알려진 시험용 제제를 투여받은 경우 기간을 연장해야 합니다.
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 연수막 질환에 대한 동시 요법(IT 또는 전신) 없음
• 혈뇌장벽을 현저하게 관통하는 다른 동시 전신성 제제 없음