Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek topotekanu w leczeniu dzieci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II dooponowego topotekanu (NSC nr 609699) u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami opon mózgowo-rdzeniowych

Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chlorowodorku topotekanu w leczeniu dzieci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić aktywność terapeutyczną topotekanu podawanego dooponowo w zakresie odsetka odpowiedzi i czasu do progresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u dzieci i młodzieży z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.

II. Określić bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Ocenić stężenie metaloproteinaz macierzy (MMP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów podzielono na straty w zależności od rodzaju choroby (ostra białaczka limfoblastyczna vs. inna białaczka/chłoniak vs rdzeniak vs inne guzy lite). (Warstwa nawracającej ostrej białaczki limfoblastycznej OUN otwarta do naliczenia tylko od 30.11.04)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują chlorowodorek topotekanu dokanałowo (IT) przez 5 minut dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

KONSOLIDACJA: Począwszy od 1 tygodnia po zakończeniu indukcji, pacjenci otrzymują domięśniowo chlorowodorek topotekanu przez 5 minut tygodniowo przez 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA: Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu konsolidacji, pacjenci otrzymują chlorowodorek topotekanu domięśniowo przez 5 minut dwa razy w miesiącu przez 4 miesiące, a następnie co miesiąc do roku 1.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14-77 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie oporna na leczenie białaczka, chłoniak lub inny guz lity z jawnym zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych (warstwa nawracającej ostrej białaczki limfoblastycznej OUN dostępna tylko do naliczenia na dzień 30.11.04)

    • Definicja choroby opon mózgowych:

      • Białaczka/chłoniak (w tym ostra białaczka limfoblastyczna)

        • Liczba komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym większa niż 5/mm^3 ORAZ dowód obecności komórek blastycznych w preparacie oncytowirowania lub w badaniu cytologicznym
        • Oporny na konwencjonalną terapię, w tym radioterapię (tj. w drugim lub większym nawrocie)
        • Brak jednoczesnego nawrotu szpiku kostnego

      • Guzy lite (w tym rdzeniak zarodkowy)

        • Obecność komórek nowotworowych na preparacie cytospinowym lub cytologii LUB obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych na skanach MRI

  • Brak klinicznych objawów wodogłowia obturacyjnego lub kompartmentalizacji przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, co zostało udokumentowane przez radioizotop indu W badaniu 111 lub technetu Tc 99 DTPAflow

    • Jeśli wykazano blokadę przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, należy zastosować ogniskową radioterapię w miejscu blokady, aby przywrócić przepływ, a powtórne badanie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego musi wykazać usunięcie blokady

  • Brak przecieku komorowo-otrzewnowego lub komorowo-przedsionkowego, chyba że:

    • Pacjent jest niezależny od zastawki i istnieją dowody na to, że zastawka nie działa
    • Badanie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego wykazuje normalny przepływ
  • Brak zbliżającego się ucisku rdzenia kręgowego, zajęcia OUN wymagającego miejscowej radioterapii (np.
  • Stan sprawności — Lansky 50-100% (wiek 10 lat i mniej)
  • Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (powyżej 10 lat)
  • Co najmniej 8 tygodni
  • Liczba płytek krwi większa niż 40 000/mm^3 (dozwolone transfuzje)
  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
  • SGPT mniej niż 5 razy normalne
  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl
  • Elektrolity, wapń i fosfor w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istotnej choroby (np. niekontrolowana infekcja, z wyjątkiem HIV [tj. chłoniakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z AIDS])
  • Wcześniejsza immunoterapia dozwolona i wyzdrowiała
  • Co najmniej 3 tygodnie od ogólnoustrojowej chemioterapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej chemioterapii dooponowej (IT) (2 tygodnie dla cytarabiny [liposomalnej])
  • Brak wcześniejszej chemioterapii IT w dniach -14 do -7 przed włączeniem do badania, chyba że wykazano progresję choroby (np. zwiększenie liczby białych krwinek i odsetek blastów u pacjentów z białaczką/chłoniakiem lub zwiększone wzmocnienie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z guzami litymi) (warstwa nawracającej ostrej białaczki limfoblastycznej OUN otwarte tylko do rozliczenia na dzień 30.11.04)
  • Równoczesna chemioterapia w celu opanowania choroby ogólnoustrojowej lub choroby OUN jest dozwolona, ​​jeśli chemioterapia ogólnoustrojowa nie jest lekiem badanym fazy I, który znacząco przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (np. dawki cytarabiny, temozolomidu, dożylnej merkaptopuryny, nitrozomocznika lub topotekanu) lub leku, o którym wiadomo, że ma poważne, nieprzewidywalne działania niepożądane ze strony OUN
  • Jednoczesne stosowanie deksametazonu lub prednizonu jest dozwolone, jeśli jest częścią ogólnoustrojowego schematu chemioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego napromieniania czaszki i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnego naświetlania całego mózgu lub czaszkowo-rdzeniowego

  • Co najmniej 7 dni od poprzedniego badanego leku

    • Okres należy wydłużyć, jeśli pacjent otrzymał jakikolwiek badany środek, o którym wiadomo, że opóźnia działanie toksyczne po 7 dniach lub ma przedłużony okres półtrwania
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej terapii (IT lub ogólnoustrojowej) choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Żadnych innych jednocześnie działających ogólnoustrojowo leków, które znacząco przenikają przez barierę krew-mózg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek topotekanu)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują chlorowodorek topotekanu dooponowo przez 5 minut dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

KONSOLIDACJA: Począwszy od 1 tygodnia po zakończeniu indukcji, pacjenci otrzymują domięśniowo chlorowodorek topotekanu przez 5 minut tygodniowo przez 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA: Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu konsolidacji, pacjenci otrzymują chlorowodorek topotekanu domięśniowo przez 5 minut dwa razy w miesiącu przez 4 miesiące, a następnie co miesiąc do roku 1.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek topotekanu
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamina
  • TOPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W przypadku pacjentów z białaczką i chłoniakiem obiektywny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek całkowitych odpowiedzi mniejszy niż 0,10
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy
W przypadku pacjentów z guzami litymi odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło zdarzenie określone jako zgon, postęp choroby, nawrót choroby lub drugi nowotwór złośliwy, mniejszy niż 0,3
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy
Stężenie metaloproteinaz macierzy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Blaney, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01848
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • P9962
  • CDR0000067813 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj