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Chlorhydrate de topotécan dans le traitement d'enfants atteints d'un cancer méningé qui n'a pas répondu à un traitement antérieur

20 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le topotécan intrathécal (NSC #609699) chez des patients atteints de tumeurs malignes méningées réfractaires

Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Cet essai de phase II étudie l'efficacité du chlorhydrate de topotécan dans le traitement des enfants atteints d'un cancer méningé qui n'a pas répondu au traitement précédent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'activité thérapeutique du topotécan intrathécal, en termes de taux de réponse et de temps jusqu'à la progression du système nerveux central (SNC), chez les patients pédiatriques atteints de méningite néoplasique récurrente ou réfractaire.

II. Déterminer l'innocuité et la toxicité de ce régime chez ces patients. III. Évaluer la concentration de métalloprotéinases matricielles (MMP) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le type de maladie (leucémie aiguë lymphoblastique vs autres leucémies/lymphome vs médulloblastome vs autres tumeurs solides). (Strate de leucémie aiguë lymphoblastique récurrente du SNC uniquement ouverte à l'acquisition au 30/11/04)

INDUCTION : Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan par voie intrathécale (IT) pendant 5 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines.

CONSOLIDATION : À partir d'une semaine après la fin de l'induction, les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IT pendant 5 minutes par semaine pendant 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : À partir de 2 semaines après la fin de la consolidation, les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IT pendant 5 minutes deux fois par mois pendant 4 mois, puis tous les mois jusqu'à la première année.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 77 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie réfractaire histologiquement prouvée, lymphome ou autre tumeur solide présentant une atteinte méningée manifeste (strate de leucémie aiguë lymphoblastique récurrente du SNC uniquement ouverte à l'acquisition à partir du 30/11/04)

    • Définition de la maladie méningée :

      • Leucémie/lymphome (y compris la leucémie aiguë lymphoblastique)

        • Nombre de cellules dans le LCR supérieur à 5/mm^3 ET preuve de cellules blastiques lors de la préparation de cytospin ou par cytologie
        • Réfractaire au traitement conventionnel, y compris la radiothérapie (c'est-à-dire en deuxième rechute ou plus)
        • Pas de rechute concomitante de la moelle osseuse

      • Tumeurs solides (dont médulloblastome)

        • Présence de cellules tumorales sur la préparation du cytospin ou la cytologie OU présence d'une maladie méningée sur les IRM

  • Aucune preuve clinique d'hydrocéphalie obstructive ou de compartimentation du flux de LCR comme documenté par le radio-isotope indium In 111 ou le technétium Tc 99 DTPAflow study

    • Si un blocage du flux du LCR est démontré, une radiothérapie focale doit être administrée sur le site du bloc pour rétablir le flux et une nouvelle étude du flux du LCR doit montrer la disparition du blocage

  • Pas de shunt ventriculopéritonéal ou ventriculo-atrial sauf si :

    • Le patient est indépendant du shunt et il existe des preuves que le shunt n'est pas fonctionnel
    • L'étude du flux de LCR démontre un flux normal
  • Pas de compression imminente du cordon, d'atteinte du SNC nécessitant une radiothérapie locale (par exemple, nerf optique) ou de lésions ventriculaires ou leptoméningées volumineuses isolées
  • Statut de performance - Lansky 50-100% (10 ans et moins)
  • Statut de performance - Karnofsky 50-100% (plus de 10 ans)
  • Au moins 8 semaines
  • Numération plaquettaire supérieure à 40 000/mm^3 (transfusions autorisées)
  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
  • SGPT moins de 5 fois la normale
  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL
  • Électrolytes, calcium et phosphore normaux
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie significative (p. ex., infection non maîtrisée, à l'exception du VIH [c.-à-d., méningite lymphomateuse liée au sida])
  • Immunothérapie antérieure autorisée et récupérée
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie systémique dirigée vers le SNC (6 semaines pour les nitrosourées) et rétablissement
  • Au moins 1 semaine depuis une chimiothérapie intrathécale (IT) antérieure (2 semaines pour la cytarabine [liposomale])
  • Aucune chimiothérapie IT antérieure les jours -14 à -7 avant l'entrée dans l'étude, sauf preuve de progression de la maladie (par exemple, augmentation des globules blancs et du pourcentage de blastes chez les patients atteints de leucémie/lymphome ou augmentation des rehaussements leptoméningés chez les patients atteints de tumeurs solides) (Strate de leucémie aiguë lymphoblastique récurrente du SNC ouvert uniquement à la régularisation au 30/11/04)
  • Chimiothérapie concomitante pour contrôler une maladie systémique ou une maladie globale du SNC autorisée si la chimiothérapie systémique n'est pas un agent de l'étude de phase I qui pénètre de manière significative dans le LCR (par exemple, méthotrexate systémique à forte dose [supérieur à 1 g/m^2], thiotépa, cytarabine, témozolomide, mercaptopurine IV, nitrosourée ou topotécan) ou un agent connu pour avoir des effets secondaires imprévisibles graves sur le SNC
  • Dexaméthasone ou prednisone concomitantes autorisées si elles font partie d'un schéma de chimiothérapie systémique
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 8 semaines depuis l'irradiation crânienne précédente et récupéré
  • Aucune irradiation simultanée du cerveau entier ou craniospinale

  • Au moins 7 jours depuis le médicament expérimental précédent

    • La période de temps doit être prolongée si le patient a reçu un agent expérimental connu pour avoir des effets toxiques retardés après 7 jours ou une demi-vie prolongée
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de traitement concomitant (IT ou systémique) pour la maladie leptoméningée
  • Aucun autre agent systémique simultané qui pénètre de manière significative la barrière hémato-encéphalique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chlorhydrate de topotécan)

INDUCTION : Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IT en 5 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines.

CONSOLIDATION : À partir d'une semaine après la fin de l'induction, les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IT pendant 5 minutes par semaine pendant 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : À partir de 2 semaines après la fin de la consolidation, les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IT pendant 5 minutes deux fois par mois pendant 4 mois, puis tous les mois jusqu'à la première année.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: chlorhydrate de topotécan
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • Hycamtine
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour les patients atteints de leucémie et de lymphome, un taux de réponse objectif, défini comme la proportion de réponses complètes inférieure à 0,10
Délai: Jusqu'à 54 mois
Jusqu'à 54 mois
Pour les patients atteints de tumeurs solides, une proportion de patients qui ne présentent pas d'événement, défini comme un décès, une progression de la maladie, une rechute ou une seconde tumeur maligne inférieure à 0,3
Délai: Jusqu'à 54 mois
Jusqu'à 54 mois
Sécurité et toxicité
Délai: Jusqu'à 54 mois
Jusqu'à 54 mois
Concentration des métalloprotéinases matricielles dans le LCR
Délai: Jusqu'à 54 mois
Jusqu'à 54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Blaney, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01848
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P9962
  • CDR0000067813 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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