Kahden Videx-muodon sivuvaikutusten vertailu HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan Videx EC -kapseleiden siedettävyyttä Videx-tabletteihin aikuisilla, joilla on HIV-infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Videxin kahden muodon maha-suolikanavan (vatsa ja suolet) sivuvaikutuksia HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Videx voi olla tehokas HIV-lääke, mutta monet potilaat eivät ota lääkettä sen sivuvaikutusten vuoksi. Videx EC on lääkkeen kapselimuoto, ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia. Potilaiden ei myöskään tarvitsisi ottaa yhtä montaa pilleriä, koska Videx EC:tä käyttävien potilaiden olisi otettava vain 1 kapseli päivässä 2 tabletin sijaan päivässä. Tässä tutkimuksessa nähdään, onko Videx EC:tä käyttävillä potilailla vähemmän sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta terapeuttisista eduistaan ja todistetusta tehokkuudestaan HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, didanosiini saattaa jäädä edelleen vajaakäyttöiseksi, koska monet potilaat kokevat ei-toivottuja maha-suolikanavan (GI) sivuvaikutuksia ja makuongelmia. Kerran päivässä tapahtuvan Videx EC:n annostelun odotetaan parantavan potilaan hoitoon sitoutumista ja mahdollistavan paremman maun ja poistavan tabletin sisältämiin puskureihin liittyvät GI-sivuvaikutukset. Videx EC:n kerran vuorokaudessa antaminen parantaisi pilleritaakkaa vähentämällä 2 tabletista 1 kapseliin päivässä. Siksi Videx EC voi olla merkittävä askel kohti parempaa potilastyytyväisyyttä, parempaa hoito-ohjeiden noudattamista ja optimaalisia virologisia tuloksia Videxiä sisältävillä hoito-ohjelmilla.
Potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan nykyistä Videx-tablettia sisältävää hoito-ohjelmaa vielä kaksi viikkoa tai korvaamaan Videx-tabletinsa Videx EC:llä. Potilaat, jotka jatkavat Videx-tablettien käyttöä, siirretään EC-formulaatioon tutkimusviikolla 2 tutkimusjakson jäljellä olevien 4 viikon ajaksi. Potilaille, jotka jatkavat ja suorittavat onnistuneesti viikon 6 tutkimuskäynnin, tarjotaan valinnainen pidennetty annostusjakso, kunnes Videx EC tulee kaupallisesti saataville tai tutkimuksen rahoittaja lopettaa tutkimuksen. Verinäytteet turvallisuusarviointia ja viruskuormaa varten kerätään viikoilla 0, 1, 2, 4 ja 6. Jatkettuun annostelujaksoon osallistuvien potilaiden käyntiaikataulu on 8 viikon välein. Oirepisteitä kahden hoitoryhmän välillä verrataan, ja ensisijainen vertailu tapahtuu viikon 2 käynnillä. Analyyseihin sisältyy muutoksia GSRS-pisteissä, jotka on annettu kliinikkohaastattelulla kullakin opintokäynnillä. Potilas arvioi ruoansulatuskanavan oireiden, maun ominaisuuksien, annostelun mukavuuden, elämäntapavaikutukset ja Videx-suosituksen. Haittatapahtumat arvioidaan objektiivisesti sekä tutkijan että potilaan havaintojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower ID Med Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Altamed Medical Health Services
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Horizons Med Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Community Research Initiative of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Med Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 112123198
- Treatment for Life Ctr
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Jemsek Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19601
- Bornemann Internal Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206
- Burnside Clinic
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat HIV-positiivisia.
- Olet vähintään 16-vuotias (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan suostumus).
- Käytät vakaata Videxiä sisältävää HIV-lääkitystä käyttäen Videx-tabletteja joko kerran tai kahdesti päivässä vähintään 2 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
- GSRS-kyselylomakkeen pistemäärä 2 tai enemmän yhdestä tai useammasta seuraavista oireista kahdella ensimmäisellä tutkimuskäynnillä: vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus ja löysät ulosteet.
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Ovat saatavilla vähintään 8 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- olet raskaana tai imetät.
- Käytät Videxiä nestemäisessä muodossa, nelfinaviiria tai amprenaviiria.
- Sinulla on ollut haimatulehdus tai sappikivet.
- Käyttää väärin alkoholia tai vaatia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä haimatulehduksen riskiä.
- olet saanut hoitoa aktiiviseen opportunistiseen (aidsiin liittyvään) infektioon 4 viikon sisällä seulontakäynnistä. Potilaat, joilla on krooninen kandidiaasi (hiivatulehdus) tai bakteeri-infektio, ovat sallittuja.
- Saat tai suunnittelet saavansa kemoterapiaa syövän hoitoon.
- Suunnittele lääkkeensä vaihtamista 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä.
- Saat tutkittavia lääkkeitä tai osallistuvat kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy HIV-lääkkeitä. Potilaat, jotka osallistuvat vaiheen IV tutkimuksiin (tutkimukset, jotka arvioivat lääkkeen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta, yleensä sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt lääkkeen) voivat olla kelvollisia.
- Sinulla on aktiivinen, jatkuva maha-suolikanavan sairaus tai infektio, kuten paksusuolentulehdus, divertikuliitti, Crohnin tauti, peptinen haavatauti, giardiaasi tai kryptosporidioosi.
- Eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta.
- On vaikea ripuli.
- Sinulla on perifeerinen neuropatia (hermostoon vaikuttava tila) tai muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Didanosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 315A
- BMS-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .