- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00008489
Comparación de los efectos secundarios de dos formas de Videx en adultos infectados por el VIH
Un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta que compara la tolerabilidad de las cápsulas de Videx EC con las tabletas de Videx en adultos con infección por VIH
El propósito de este estudio es comparar los efectos secundarios gastrointestinales (estómago e intestinos) de 2 formas de Videx en pacientes infectados por el VIH.
Videx puede ser un tratamiento eficaz contra el VIH, pero muchos pacientes no toman el medicamento debido a sus efectos secundarios. Videx EC es una forma de cápsula del medicamento y puede tener menos efectos secundarios. Además, los pacientes no tendrían que tomar tantas pastillas ya que los pacientes que toman Videx EC tendrían que tomar solo 1 cápsula por día en lugar de 2 tabletas por día. Este estudio verá si los pacientes que toman Videx EC tienen menos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de sus ventajas terapéuticas y su eficacia comprobada en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH, la didanosina puede continuar siendo infrautilizada porque muchos pacientes experimentan efectos secundarios gastrointestinales (GI) indeseables y problemas de palatabilidad. Se espera que la dosificación una vez al día con Videx EC mejore la adherencia del paciente con una posible palatabilidad mejorada y elimine los efectos secundarios gastrointestinales asociados con los tampones incluidos en la tableta. La dosificación de Videx EC una vez al día mejoraría la cantidad de píldoras al disminuir de 2 tabletas a 1 cápsula por día. Por lo tanto, Videx EC puede representar un paso significativo hacia el logro de una mayor satisfacción del paciente, una mejor adherencia al régimen y resultados virológicos óptimos con los regímenes que contienen Videx.
Los pacientes son aleatorizados para continuar con su régimen actual que contiene tabletas de Videx durante 2 semanas adicionales o reemplazar sus tabletas de Videx con Videx EC. Los pacientes que continúan con las tabletas de Videx se cambian a la formulación EC en la semana 2 del estudio durante las 4 semanas restantes del período de estudio. Para los pacientes que continúan y completan con éxito la visita del estudio de la semana 6, se ofrece un período de dosificación extendido opcional hasta que Videx EC esté disponible comercialmente o el financiador del estudio finalice el estudio. Se recolectan muestras de sangre para evaluaciones de seguridad y carga viral en las semanas 0, 1, 2, 4 y 6. Para los pacientes que participan en el período de dosificación extendido, el programa de visitas es cada 8 semanas. Se comparan las puntuaciones de los síntomas entre los 2 grupos de tratamiento y la comparación principal se realiza en la visita de la semana 2. Los análisis incluyen cambios en las puntuaciones de GSRS administrados por entrevista con el médico en cada visita del estudio. El paciente evalúa la evaluación de los síntomas gastrointestinales, las características de palatabilidad, la conveniencia de la dosificación, los efectos del estilo de vida y la preferencia de Videx. Los eventos adversos se evalúan objetivamente mediante las observaciones tanto del investigador como del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower ID Med Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Altamed Medical Health Services
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Horizons Med Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Community Research Initiative of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Med Ctr
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
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Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112123198
- Treatment for Life Ctr
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Jemsek Clinic
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
- Bornemann Internal Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
- Burnside Clinic
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tener al menos 16 años (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
- Están tomando un régimen anti-VIH estable que contiene Videx, usando tabletas de Videx una o dos veces al día, durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
- Puntuación de 2 o más en el cuestionario GSRS para 1 o más de los siguientes síntomas en las primeras 2 visitas del estudio: dolor abdominal, náuseas y vómitos, borborigmo, distensión abdominal y heces blandas.
- Estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio.
- Están disponibles durante al menos 8 semanas.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Está embarazada o amamantando.
- Está tomando Videx en forma líquida, nelfinavir o amprenavir.
- Tiene antecedentes de pancreatitis o cálculos biliares.
- Abusar del alcohol o requerir drogas que, a juicio del investigador, puedan aumentar el riesgo de pancreatitis.
- Haber recibido tratamiento para una infección oportunista activa (relacionada con el SIDA) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección. Se permitirán pacientes con candidiasis crónica (infección por levaduras) o infección bacteriana.
- Están recibiendo o planean recibir quimioterapia para el cáncer.
- Planee cambiar sus medicamentos dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección.
- Está recibiendo medicamentos en investigación o está participando en un ensayo clínico que involucre medicamentos contra el VIH. Los pacientes en estudios de fase IV (estudios que evalúan la seguridad y eficacia a largo plazo de un medicamento, generalmente después de que el medicamento haya sido aprobado por la FDA) pueden ser elegibles.
- Tiene una enfermedad o infección gastrointestinal activa y en curso, como colitis, diverticulitis, enfermedad de Crohn, enfermedad de úlcera péptica, giardiasis o criptosporidiosis.
- No pueden tomar medicamentos por vía oral.
- Tiene diarrea severa.
- Tiene neuropatía periférica (una afección que afecta el sistema nervioso) u otra afección o terapia previa que, en opinión del investigador, afectaría el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Didanosina
Otros números de identificación del estudio
- 315A
- BMS-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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