Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение побочных эффектов двух форм Видекса у ВИЧ-инфицированных взрослых

23 июня 2005 г. обновлено: PharmaResearch

Рандомизированное открытое исследование по сравнению переносимости капсул Videx EC и таблеток Videx у взрослых с ВИЧ-инфекцией

Целью данного исследования является сравнение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (желудок и кишечник) двух форм Видекса у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Видекс может быть эффективным средством против ВИЧ, но многие пациенты не будут принимать это лекарство из-за его побочных эффектов. Videx EC представляет собой капсульную форму препарата и может иметь меньше побочных эффектов. Кроме того, пациентам не придется принимать столько таблеток, поскольку пациентам, принимающим Видекс ЕС, придется принимать только 1 капсулу в день вместо 2 таблеток в день. Это исследование покажет, будет ли у пациентов, принимающих Videx EC, меньше побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на свои терапевтические преимущества и доказанную эффективность при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов, диданозин может по-прежнему недостаточно использоваться, поскольку многие пациенты испытывают нежелательные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и проблемы с вкусовыми качествами. Ожидается, что прием Videx EC один раз в день улучшит приверженность пациента лечению с возможным улучшением вкусовых качеств и устранит побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с буферами, включенными в таблетку. Дозировка Videx EC один раз в день уменьшит количество принимаемых таблеток за счет снижения дозы с 2 таблеток до 1 капсулы в день. Таким образом, Videx EC может стать важным шагом на пути к повышению удовлетворенности пациентов, улучшению соблюдения режима и оптимальным вирусологическим результатам при использовании схем, содержащих Videx.

Пациентов рандомизируют либо для продолжения текущего режима приема таблеток Видекса в течение дополнительных 2 недель, либо для замены таблеток Видекса на Видекс ЭК. Пациентов, продолжающих принимать таблетки Видекс, переводят на ЭК на 2-й неделе исследования на оставшиеся 4 недели периода исследования. Для пациентов, которые продолжают и успешно завершают исследовательский визит на неделе 6, предлагается необязательный продленный период дозирования до тех пор, пока Videx EC не станет коммерчески доступным или спонсор исследования не прекратит исследование. Образцы крови для оценки безопасности и вирусной нагрузки собираются на 0, 1, 2, 4 и 6 неделях. Для пациентов, участвующих в продленном периоде дозирования, график визитов составляет каждые 8 ​​недель. Оценки симптомов между 2 группами лечения сравнивают, причем первичное сравнение проводят при посещении на 2-й неделе. Анализы включают изменения в баллах GSRS, проводимых в ходе интервью с врачом во время каждого исследовательского визита. Пациент оценивает желудочно-кишечные симптомы, вкусовые качества, удобство дозирования, влияние образа жизни и предпочтение Видекса. Побочные явления оцениваются объективно по наблюдениям как исследователя, так и пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Altamed Medical Health Services
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 112123198
        • Treatment for Life Ctr
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
        • Burnside Clinic
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Возраст не моложе 16 лет (требуется согласие родителя или опекуна, если вам меньше 18 лет).
  • Принимают стабильную схему лечения ВИЧ, содержащую Видекс, с использованием таблеток Видекса один или два раза в день в течение как минимум 2 недель до визита для скрининга.
  • 2 балла или выше по опроснику GSRS для 1 или более из следующих симптомов на первых 2 визитах в рамках исследования: боль в животе, тошнота и рвота, урчание, вздутие живота и жидкий стул.
  • Согласие на использование эффективного барьерного метода контрацепции во время исследования.
  • Доступны не менее 8 недель.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Беременны или кормите грудью.
  • Принимаете Видекс в жидкой форме, нелфинавир или ампренавир.
  • Наличие в анамнезе панкреатита или камней в желчном пузыре.
  • Злоупотребляют алкоголем или нуждаются в лекарствах, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск развития панкреатита.
  • Проходили лечение от активной оппортунистической (связанной со СПИДом) инфекции в течение 4 недель после визита для скрининга. Допускаются пациенты с хроническим кандидозом (дрожжевая инфекция) или бактериальной инфекцией.
  • Получаете или планируете получать химиотерапию от рака.
  • Планируйте сменить лекарства в течение 8 недель после скринингового визита.
  • Получают исследуемые препараты или участвуют в клинических испытаниях препаратов против ВИЧ. Пациенты, участвующие в исследованиях фазы IV (исследования, которые оценивают долгосрочную безопасность и эффективность лекарственного средства, обычно после того, как лекарство было одобрено FDA), могут иметь право на участие.
  • Наличие активного, продолжающегося желудочно-кишечного заболевания или инфекции, такой как колит, дивертикулит, болезнь Крона, язвенная болезнь, лямблиоз или криптоспоридиоз.
  • Не могут принимать лекарства внутрь.
  • У вас сильная диарея.
  • Имеют периферическую невропатию (состояние, поражающее нервную систему) или другое состояние или предшествующую терапию, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaResearch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 января 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 315A
  • BMS-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться