Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skutków ubocznych dwóch form leku Videx u dorosłych zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: PharmaResearch

Randomizowane, otwarte badanie porównujące tolerancję kapsułek Videx EC z tabletkami Videx u dorosłych z zakażeniem wirusem HIV

Celem tego badania jest porównanie skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego (żołądka i jelit) 2 form leku Videx u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Videx może być skutecznym lekiem przeciw wirusowi HIV, ale wielu pacjentów nie przyjmuje tego leku ze względu na jego skutki uboczne. Videx EC jest lekiem w postaci kapsułek i może powodować mniej skutków ubocznych. Ponadto pacjenci nie musieliby przyjmować tylu tabletek, ponieważ pacjenci przyjmujący Videx EC musieliby przyjmować tylko 1 kapsułkę dziennie zamiast 2 tabletek dziennie. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci przyjmujący Videx EC mają mniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo swoich zalet terapeutycznych i udowodnionej skuteczności w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, dydanozyna może nadal być niedostatecznie wykorzystywana, ponieważ wielu pacjentów doświadcza niepożądanych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego (GI) i problemów smakowych. Oczekuje się, że podawanie produktu Videx EC raz na dobę poprawi przestrzeganie zaleceń przez pacjenta z możliwą poprawą smakowitości i usunie skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego związane z buforami zawartymi w tabletce. Dawkowanie Videx EC raz dziennie poprawiłoby obciążenie pigułkami poprzez zmniejszenie dawki z 2 tabletek do 1 kapsułki dziennie. Dlatego Videx EC może stanowić znaczący krok w kierunku osiągnięcia większego zadowolenia pacjentów, lepszego przestrzegania schematu i optymalnych wyników wirusologicznych w przypadku schematów zawierających Videx.

Pacjenci są losowo przydzielani do kontynuowania dotychczasowego schematu leczenia zawierającego tabletki Videx przez dodatkowe 2 tygodnie lub do zamiany tabletek Videx na Videx EC. Pacjenci, którzy nadal przyjmują tabletki Videx, są przestawiani na preparat EC w 2. tygodniu badania przez pozostałe 4 tygodnie okresu badania. Pacjentom, którzy kontynuują i pomyślnie zakończą wizytę w ramach badania w Tygodniu 6, oferowany jest opcjonalny przedłużony okres dawkowania do momentu, gdy Videx EC stanie się dostępny na rynku lub podmiot finansujący badanie zakończy badanie. Próbki krwi do oceny bezpieczeństwa i wiremii pobiera się w tygodniach 0, 1, 2, 4 i 6. Dla pacjentów uczestniczących w przedłużonym okresie dawkowania schemat wizyt co 8 tygodni. Porównuje się wyniki objawów między dwiema leczonymi grupami, przy czym główne porównanie ma miejsce podczas wizyty w 2. tygodniu. Analizy obejmują zmiany w wynikach GSRS podawane przez wywiad klinicysty podczas każdej wizyty badawczej. Pacjent ocenia objawy żołądkowo-jelitowe, smakowitość, wygodę dawkowania, wpływ na styl życia i preferencje dotyczące Videxu. Zdarzenia niepożądane są oceniane obiektywnie na podstawie obserwacji zarówno badacza, jak i pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Altamed Medical Health Services
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 112123198
        • Treatment for Life Ctr
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
        • Burnside Clinic
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mają ukończone 16 lat (jeśli nie masz 18 lat wymagana zgoda rodzica lub opiekuna).
  • Przyjmują stabilny schemat anty-HIV zawierający Videx, stosując tabletki Videx raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Wynik 2 lub wyższy w kwestionariuszu GSRS dla 1 lub więcej z następujących objawów podczas pierwszych 2 wizyt w ramach badania: ból brzucha, nudności i wymioty, borborygmus, wzdęcia brzucha i luźne stolce.
  • Zgódź się na stosowanie podczas badania skutecznej barierowej metody antykoncepcji.
  • Są dostępne przez co najmniej 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Przyjmują Videx w postaci płynnej, nelfinawir lub amprenawir.
  • Mieć historię zapalenia trzustki lub kamieni żółciowych.
  • Nadużywać alkoholu lub wymagać leków, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko zapalenia trzustki.
  • Przeszli leczenie z powodu czynnej infekcji oportunistycznej (związanej z AIDS) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej. Pacjenci z przewlekłą kandydozą (zakażenie drożdżakowe) lub infekcją bakteryjną będą wpuszczeni.
  • Otrzymują lub planują otrzymać chemioterapię z powodu raka.
  • Zaplanuj zmianę leków w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Otrzymują eksperymentalne leki lub biorą udział w badaniu klinicznym obejmującym leki przeciw HIV. Pacjenci w badaniach fazy IV (badania oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku, zwykle po zatwierdzeniu leku przez FDA) mogą się kwalifikować.
  • Mają aktywną, trwającą chorobę lub infekcję żołądkowo-jelitową, taką jak zapalenie okrężnicy, zapalenie uchyłków, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa, lamblioza lub kryptosporydioza.
  • Nie mogą przyjmować leków doustnie.
  • Masz ciężką biegunkę.
  • Mają neuropatię obwodową (stan wpływający na układ nerwowy) lub inny stan lub wcześniejszą terapię, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaResearch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 315A
  • BMS-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj