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Vergleich der Nebenwirkungen von zwei Formen von Videx bei HIV-infizierten Erwachsenen

23. Juni 2005 aktualisiert von: PharmaResearch

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Verträglichkeit von Videx EC-Kapseln mit Videx-Tabletten bei Erwachsenen mit HIV-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist es, gastrointestinale (Magen und Darm) Nebenwirkungen von 2 Formen von Videx bei HIV-infizierten Patienten zu vergleichen.

Videx kann eine wirksame Anti-HIV-Behandlung sein, aber viele Patienten nehmen das Medikament aufgrund seiner Nebenwirkungen nicht ein. Videx EC ist eine Kapselform des Medikaments und kann weniger Nebenwirkungen haben. Außerdem müssten Patienten weniger Pillen einnehmen, da Patienten, die Videx EC einnehmen, nur 1 Kapsel pro Tag anstelle von 2 Tabletten pro Tag einnehmen müssten. In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten, die Videx EC einnehmen, weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz seiner therapeutischen Vorteile und nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten wird Didanosin möglicherweise weiterhin zu wenig genutzt, da viele Patienten unerwünschte gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen und Schmackhaftigkeitsprobleme erfahren. Es wird erwartet, dass die einmal tägliche Gabe von Videx EC die Patientenadhärenz mit möglicherweise verbesserter Schmackhaftigkeit verbessert und die GI-Nebenwirkungen beseitigt, die mit den in der Tablette enthaltenen Puffern verbunden sind. Die einmal tägliche Dosierung von Videx EC würde die Pillenbelastung verbessern, indem sie von 2 Tabletten auf 1 Kapsel pro Tag reduziert wird. Daher kann Videx EC einen bedeutenden Schritt hin zu einer besseren Patientenzufriedenheit, einer verbesserten Therapietreue und optimalen virologischen Ergebnissen mit Videx-haltigen Therapien darstellen.

Die Patienten werden randomisiert, um entweder ihre derzeitige Behandlung mit Videx-Tabletten für weitere 2 Wochen fortzusetzen oder ihre Videx-Tabletten durch Videx EC zu ersetzen. Patienten, die weiterhin Videx-Tabletten einnehmen, werden in Studienwoche 2 für die verbleibenden 4 Wochen des Studienzeitraums auf die EC-Formulierung umgestellt. Für Patienten, die den Studienbesuch in Woche 6 fortsetzen und erfolgreich abschließen, wird eine optional verlängerte Dosierungsperiode angeboten, bis Videx EC im Handel erhältlich ist oder der Studienfinanzierer die Studie beendet. Blutproben für Sicherheitsbewertungen und Viruslast werden in den Wochen 0, 1, 2, 4 und 6 entnommen. Für Patienten, die an der verlängerten Dosierungsperiode teilnehmen, ist der Besuchsplan alle 8 Wochen. Die Symptomwerte zwischen den beiden Behandlungsgruppen werden verglichen, wobei der primäre Vergleich beim Besuch in Woche 2 erfolgt. Die Analysen umfassen Änderungen der GSRS-Scores, die bei jedem Studienbesuch durch ein klinisches Interview durchgeführt werden. Die Beurteilung von GI-Symptomen, Schmackhaftigkeitsmerkmalen, Dosierungskomfort, Lebensstileffekten und Videx-Präferenz wird vom Patienten bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden objektiv anhand der Beobachtungen sowohl des Prüfarztes als auch des Patienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Altamed Medical Health Services
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 112123198
        • Treatment for Life Ctr
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Burnside Clinic
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Mindestens 16 Jahre alt sind (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind).
  • Nehmen Sie mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch ein stabiles Videx-haltiges Anti-HIV-Regime mit Videx-Tabletten ein- oder zweimal täglich ein.
  • Punktzahl 2 oder höher auf dem GSRS-Fragebogen für 1 oder mehr der folgenden Symptome bei den ersten 2 Studienbesuchen: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Borborygmus, aufgeblähter Bauch und weicher Stuhl.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Stehen für mindestens 8 Wochen zur Verfügung.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Schwanger sind oder stillen.
  • Videx in flüssiger Form, Nelfinavir oder Amprenavir einnehmen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder Gallensteinen.
  • Missbrauchen Sie Alkohol oder benötigen Sie Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Pankreatitis erhöhen können.
  • Wurde innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch wegen einer aktiven opportunistischen (AIDS-bedingten) Infektion behandelt. Patienten mit chronischer Candidiasis (Hefeinfektion) oder bakterieller Infektion sind zugelassen.
  • Sie erhalten oder planen eine Chemotherapie gegen Krebs.
  • Planen Sie, ihre Medikamente innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch zu ändern.
  • Prüfpräparate erhalten oder an einer klinischen Studie mit Anti-HIV-Medikamenten teilnehmen. Patienten in Phase-IV-Studien (Studien, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments bewerten, normalerweise nachdem das Medikament von der FDA zugelassen wurde) können förderfähig sein.
  • Haben Sie eine aktive, anhaltende Magen-Darm-Erkrankung oder Infektion wie Kolitis, Divertikulitis, Morbus Crohn, Magengeschwüre, Giardiasis oder Kryptosporidiose.
  • Medikamente nicht oral einnehmen können.
  • Habe starken Durchfall.
  • Haben Sie eine periphere Neuropathie (ein Zustand, der das Nervensystem betrifft) oder einen anderen Zustand oder eine frühere Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinflussen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaResearch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 315A
  • BMS-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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