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Comparando os efeitos colaterais de duas formas de Videx em adultos infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: PharmaResearch

Um estudo aberto randomizado comparando a tolerabilidade das cápsulas Videx EC com os comprimidos Videx em adultos com infecção pelo HIV

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos colaterais gastrointestinais (estômago e intestinos) de 2 formas de Videx em pacientes infectados pelo HIV.

Videx pode ser um tratamento anti-HIV eficaz, mas muitos pacientes não tomam o medicamento devido a seus efeitos colaterais. Videx EC é uma forma de cápsula do medicamento e pode ter menos efeitos colaterais. Além disso, os pacientes não precisariam tomar tantos comprimidos, pois os pacientes que tomam Videx EC teriam que tomar apenas 1 cápsula por dia em vez de 2 comprimidos por dia. Este estudo verificará se os pacientes que tomam Videx EC têm menos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar de suas vantagens terapêuticas e eficácia comprovada no tratamento de pacientes infectados pelo HIV, a didanosina pode continuar a ser subutilizada porque muitos pacientes apresentam efeitos colaterais gastrointestinais (GI) indesejáveis ​​e problemas de palatabilidade. Espera-se que a dosagem única diária com Videx EC melhore a adesão do paciente com possível palatabilidade melhorada e remova os efeitos colaterais gastrointestinais associados aos tampões incluídos no comprimido. A dosagem de Videx EC uma vez ao dia melhoraria a quantidade de comprimidos diminuindo de 2 comprimidos para 1 cápsula por dia. Portanto, o Videx EC pode representar um passo significativo para alcançar uma melhor satisfação do paciente, melhor adesão ao regime e resultados virológicos ideais com regimes contendo Videx.

Os pacientes são randomizados para continuar seu regime atual contendo Videx comprimidos por mais 2 semanas ou substituir seus comprimidos Videx por Videx EC. Os pacientes que permanecem em comprimidos de Videx são transferidos para a formulação EC na Semana 2 do Estudo pelas 4 semanas restantes do período do estudo. Para os pacientes que continuarem e concluírem com sucesso a visita do estudo da Semana 6, um período opcional de dosagem estendida é oferecido até que o Videx EC se torne comercialmente disponível ou o financiador do estudo termine o estudo. Amostras de sangue para avaliações de segurança e carga viral são coletadas nas semanas 0, 1, 2, 4 e 6. Para os pacientes que participam do período de dosagem estendida, o cronograma de visita é a cada 8 semanas. Os escores de sintomas entre os 2 grupos de tratamento são comparados, com a comparação primária ocorrendo na visita da Semana 2. As análises incluem alterações nas pontuações GSRS administradas por entrevista clínica em cada visita do estudo. A avaliação dos sintomas gastrointestinais, características de palatabilidade, conveniência da dosagem, efeitos no estilo de vida e preferência do Videx é avaliada pelo paciente. Os eventos adversos são avaliados objetivamente pelas observações do investigador e do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Altamed Medical Health Services
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112123198
        • Treatment for Life Ctr
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Burnside Clinic
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Ter pelo menos 16 anos (consentimento dos pais ou responsável necessário se for menor de 18 anos).
  • Estão tomando um regime anti-HIV contendo Videx estável, usando comprimidos de Videx uma ou duas vezes ao dia, por pelo menos 2 semanas antes da consulta de triagem.
  • Pontuação 2 ou superior no questionário GSRS para 1 ou mais dos seguintes sintomas nas 2 primeiras visitas do estudo: dor abdominal, náusea e vômito, borborigmo, distensão abdominal e fezes moles.
  • Concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante o estudo.
  • Estão disponíveis por pelo menos 8 semanas.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Está grávida ou amamentando.
  • Está tomando Videx na forma líquida, nelfinavir ou amprenavir.
  • Tem histórico de pancreatite ou cálculos biliares.
  • Abusar do álcool ou consumir drogas que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco de pancreatite.
  • Ter feito tratamento para uma infecção oportunista ativa (relacionada à AIDS) dentro de 4 semanas após a consulta de triagem. Pacientes com candidíase crônica (infecção por fungos) ou infecção bacteriana serão permitidos.
  • Estão recebendo ou planejam receber quimioterapia para câncer.
  • Planeje mudar seus medicamentos dentro de 8 semanas após a visita de triagem.
  • Estão recebendo medicamentos em investigação ou participando de um ensaio clínico envolvendo medicamentos anti-HIV. Os pacientes em estudos de Fase IV (estudos que avaliam a segurança e a eficácia a longo prazo de um medicamento, geralmente após a aprovação do medicamento pelo FDA) podem ser elegíveis.
  • Ter uma doença ou infecção gastrointestinal ativa e contínua, como colite, diverticulite, doença de Crohn, úlcera péptica, giardíase ou criptosporidiose.
  • São incapazes de tomar medicamentos por via oral.
  • Tem diarreia grave.
  • Ter neuropatia periférica (uma condição que afeta o sistema nervoso) ou outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, afetaria o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PharmaResearch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 315A
  • BMS-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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