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Confronto degli effetti collaterali di due forme di Videx negli adulti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: PharmaResearch

Uno studio randomizzato in aperto che confronta la tollerabilità delle capsule di Videx EC rispetto alle compresse di Videx negli adulti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti collaterali gastrointestinali (stomaco e intestino) di 2 forme di Videx in pazienti con infezione da HIV.

Videx può essere un efficace trattamento anti-HIV, ma molti pazienti non assumeranno il farmaco a causa dei suoi effetti collaterali. Videx EC è una forma di capsule del farmaco e può avere meno effetti collaterali. Inoltre, i pazienti non dovrebbero assumere tante pillole poiché i pazienti che assumono Videx EC dovrebbero assumere solo 1 capsula al giorno invece di 2 compresse al giorno. Questo studio vedrà se i pazienti che assumono Videx EC hanno meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i suoi vantaggi terapeutici e la comprovata efficacia nel trattamento dei pazienti con infezione da HIV, la didanosina può continuare a essere sottoutilizzata perché molti pazienti manifestano effetti collaterali gastrointestinali (GI) indesiderati e problemi di appetibilità. Si prevede che la somministrazione una volta al giorno di Videx EC migliori l'aderenza del paziente con possibile miglioramento dell'appetibilità e rimuova gli effetti collaterali gastrointestinali associati ai tamponi inclusi nella compressa. Il dosaggio di Videx EC una volta al giorno migliorerebbe il carico della pillola diminuendo da 2 compresse a 1 capsula al giorno. Pertanto, Videx EC può rappresentare un passo significativo verso il raggiungimento di una migliore soddisfazione del paziente, una migliore aderenza al regime e risultati virologici ottimali con i regimi contenenti Videx.

I pazienti vengono randomizzati per continuare il loro attuale regime contenente compresse di Videx per altre 2 settimane o sostituire le loro compresse di Videx con Videx EC. I pazienti che continuano a prendere le compresse di Videx passano alla formulazione CE alla settimana 2 dello studio per le restanti 4 settimane del periodo di studio. Per i pazienti che continuano e completano con successo la visita di studio della settimana 6, viene offerto un periodo di somministrazione esteso facoltativo fino a quando Videx EC non diventa disponibile in commercio o il finanziatore dello studio termina lo studio. I campioni di sangue per le valutazioni di sicurezza e carica virale vengono raccolti alle settimane 0, 1, 2, 4 e 6. Per i pazienti che partecipano al periodo di somministrazione esteso, il programma delle visite è ogni 8 settimane. Vengono confrontati i punteggi dei sintomi tra i 2 gruppi di trattamento, con il confronto primario che si verifica alla visita della settimana 2. Le analisi includono i cambiamenti nei punteggi GSRS amministrati dal colloquio con il medico ad ogni visita dello studio. La valutazione dei sintomi gastrointestinali, delle caratteristiche di palatabilità, della convenienza del dosaggio, degli effetti sullo stile di vita e della preferenza di Videx viene valutata dal paziente. Gli eventi avversi sono valutati oggettivamente dalle osservazioni sia dello sperimentatore che del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Altamed Medical Health Services
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 112123198
        • Treatment for Life Ctr
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • Burnside Clinic
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere almeno 16 anni (consenso del genitore o tutore richiesto se sotto i 18 anni).
  • Stanno assumendo un regime anti-HIV contenente Videx stabile, utilizzando compresse di Videx una o due volte al giorno, per almeno 2 settimane prima della visita di screening.
  • Punteggio 2 o superiore nel questionario GSRS per 1 o più dei seguenti sintomi nelle prime 2 visite dello studio: dolore addominale, nausea e vomito, borborigmo, distensione addominale e feci molli.
  • Accetta di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio.
  • Sono disponibile per almeno 8 settimane.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Sono incinte o allattano.
  • Stanno assumendo Videx in forma liquida, nelfinavir o amprenavir.
  • Avere una storia di pancreatite o calcoli biliari.
  • Abusare di alcol o richiedere droghe che, a parere dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di pancreatite.
  • - Hanno ricevuto un trattamento per un'infezione opportunistica attiva (correlata all'AIDS) entro 4 settimane dalla visita di screening. Saranno ammessi i pazienti con candidosi cronica (infezione da lievito) o infezione batterica.
  • Stanno ricevendo o pianificano di ricevere la chemioterapia per il cancro.
  • Pianifica di cambiare i loro farmaci entro 8 settimane dalla visita di screening.
  • Stanno ricevendo farmaci sperimentali o stanno partecipando a una sperimentazione clinica che coinvolge farmaci anti-HIV. I pazienti in studi di fase IV (studi che valutano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di un farmaco, di solito dopo che il farmaco è stato approvato dalla FDA) possono essere ammissibili.
  • Avere una malattia o un'infezione gastrointestinale attiva e in corso come colite, diverticolite, morbo di Crohn, ulcera peptica, giardiasi o criptosporidiosi.
  • Non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Avere diarrea grave.
  • Avere neuropatia periferica (una condizione che colpisce il sistema nervoso) o altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, influenzerebbe lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaResearch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 315A
  • BMS-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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