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HIV에 감염된 성인에서 두 가지 형태의 Videx 부작용 비교

2005년 6월 23일 업데이트: PharmaResearch

HIV에 감염된 성인을 대상으로 Videx EC 캡슐과 Videx 정제의 내약성을 비교하는 무작위 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 HIV 감염 환자에서 두 가지 형태의 Videx의 위장관(위장 및 창자) 부작용을 비교하는 것입니다.

Videx는 효과적인 항 HIV 치료제가 될 수 있지만 많은 환자들이 부작용 때문에 약을 복용하지 않을 것입니다. Videx EC는 캡슐 형태의 약물이며 부작용이 적을 수 있습니다. 또한 Videx EC를 복용하는 환자는 하루에 2정 대신 하루에 1캡슐만 복용하면 되기 때문에 환자는 많은 알약을 복용할 필요가 없습니다. 이 연구는 Videx EC를 복용하는 환자가 부작용이 적은지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염 환자 치료에서 치료상의 이점과 입증된 효능에도 불구하고 디다노신은 많은 환자가 바람직하지 않은 위장(GI) 부작용과 기호성 문제를 경험하기 때문에 계속해서 충분히 활용되지 않을 수 있습니다. Videx EC를 1일 1회 투여하면 기호성이 개선되어 환자 순응도가 향상되고 정제에 포함된 완충제와 관련된 GI 부작용이 제거될 것으로 예상됩니다. Videx EC 1일 1회 투여는 하루 2정에서 1캡슐로 줄임으로써 알약 부담을 개선할 것입니다. 따라서 Videx EC는 Videx 함유 요법으로 더 나은 환자 만족도, 개선된 요법 순응도 및 최적의 바이러스학적 결과를 달성하기 위한 중요한 단계를 나타낼 수 있습니다.

환자는 현재 Videx 정제 함유 요법을 추가로 2주 동안 지속하거나 Videx 정제를 Videx EC로 교체하도록 무작위 배정됩니다. Videx 정제를 계속 사용하는 환자는 연구 기간의 나머지 4주 동안 연구 2주차에 EC 제형으로 전환됩니다. 6주 연구 방문을 계속하고 성공적으로 완료한 환자의 경우, Videx EC가 상용화되거나 연구 자금 제공자가 연구를 종료할 때까지 선택적 연장 투약 기간이 제공됩니다. 안전성 평가 및 바이러스 부하를 위한 혈액 표본은 0주, 1주, 2주, 4주 및 6주에 수집됩니다. 연장 투여 기간에 참여하는 환자의 경우 방문 일정은 8주마다입니다. 2주차 방문에서 발생하는 1차 비교와 함께 2개의 치료군 사이의 증상 점수를 비교한다. 분석에는 각 연구 방문 시 임상의 인터뷰에 의해 관리되는 GSRS 점수의 변화가 포함됩니다. GI 증상, 기호성 특징, 투여 편의성, 생활 습관 효과 및 Videx 선호도에 대한 평가는 환자가 평가합니다. 유해 사례는 조사자와 환자 모두의 관찰에 의해 객관적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Altamed Medical Health Services
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 112123198
        • Treatment for Life Ctr
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29206
        • Burnside Clinic
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 16세 이상이어야 합니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
  • 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 하루에 한 번 또는 두 번 Videx 정제를 사용하여 안정적인 Videx 함유 항 HIV 요법을 받고 있습니다.
  • 처음 2번의 연구 방문에서 다음 증상 중 1개 이상에 대해 GSRS 설문지에서 2점 이상: 복통, 메스꺼움 및 구토, 목감기, 복부 팽만 및 묽은 변.
  • 연구 중에 효과적인 피임 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 최소 8주 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 액체 형태의 Videx, nelfinavir 또는 amprenavir를 복용하고 있습니다.
  • 췌장염이나 담석의 병력이 있습니다.
  • 알코올을 남용하거나 연구자의 의견으로는 췌장염의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 요구합니다.
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 활동성 기회 감염(AIDS 관련)에 대한 치료를 받았습니다. 만성 칸디다증(효모 ​​감염) 또는 세균 감염 환자는 허용됩니다.
  • 암에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
  • 스크리닝 방문 후 8주 이내에 약을 바꿀 계획을 세우십시오.
  • 연구 약물을 받고 있거나 항 HIV 약물과 관련된 임상 시험에 참여하고 있습니다. 제4상 연구(일반적으로 약물이 FDA의 승인을 받은 후 약물의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 연구)의 환자가 자격이 될 수 있습니다.
  • 대장염, 게실염, 크론병, 소화성 궤양 질환, 편모충증 또는 크립토스포리디아증과 같은 활동적이고 진행 중인 위장관 질환 또는 감염이 있는 경우.
  • 입으로 약을 복용할 수 없습니다.
  • 설사가 심합니다.
  • 말초 신경병증(신경계에 영향을 미치는 상태) 또는 연구자의 의견으로는 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태 또는 이전 치료가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaResearch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2002년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 315A
  • BMS-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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