Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bijwerkingen van twee vormen van Videx bij met hiv geïnfecteerde volwassenen

23 juni 2005 bijgewerkt door: PharmaResearch

Een gerandomiseerde open-label studie waarin de verdraagbaarheid van Videx EC-capsules wordt vergeleken met Videx-tabletten bij volwassenen met hiv-infectie

Het doel van deze studie is om gastro-intestinale (maag en darmen) bijwerkingen van 2 vormen van Videx bij HIV-geïnfecteerde patiënten te vergelijken.

Videx kan een effectieve anti-hiv-behandeling zijn, maar veel patiënten nemen de medicatie niet vanwege de bijwerkingen. Videx EC is een capsulevorm van het medicijn en heeft mogelijk minder bijwerkingen. Ook zouden patiënten niet zoveel pillen hoeven te slikken, aangezien patiënten die Videx EC gebruiken, slechts 1 capsule per dag zouden hoeven in te nemen in plaats van 2 tabletten per dag. In deze studie wordt gekeken of patiënten die Videx EC gebruiken minder bijwerkingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de therapeutische voordelen en bewezen werkzaamheid bij de behandeling van HIV-geïnfecteerde patiënten, kan didanosine onderbenut blijven omdat veel patiënten ongewenste gastro-intestinale (GI) bijwerkingen en smaakproblemen ervaren. Een eenmaal daagse dosering met Videx EC zal naar verwachting de therapietrouw van de patiënt verbeteren met mogelijk verbeterde smakelijkheid en de GI-bijwerkingen verwijderen die verband houden met de buffers in de tablet. Een eenmaal daagse dosering van Videx EC zou de pillast verminderen door van 2 tabletten naar 1 capsule per dag te gaan. Daarom kan Videx EC een belangrijke stap zijn in de richting van een betere patiënttevredenheid, verbeterde therapietrouw en optimale virologische resultaten met Videx-bevattende regimes.

Patiënten worden gerandomiseerd om hun huidige regime met Videx-tabletten nog 2 weken voort te zetten of hun Videx-tabletten te vervangen door Videx EC. Patiënten die Videx-tabletten blijven gebruiken, worden in studieweek 2 overgeschakeld op de EC-formulering voor de resterende 4 weken van de studieperiode. Voor patiënten die het studiebezoek van week 6 voortzetten en met succes voltooien, wordt een optionele verlengde doseringsperiode aangeboden totdat Videx EC commercieel beschikbaar komt of de studiefinancier het onderzoek beëindigt. Bloedspecimens voor veiligheidsevaluaties en virale belasting worden verzameld in week 0, 1, 2, 4 en 6. Voor patiënten die deelnemen aan de verlengde doseringsperiode is het bezoekschema elke 8 weken. Symptoomscores tussen de 2 behandelingsgroepen worden vergeleken, waarbij de primaire vergelijking plaatsvindt tijdens het bezoek in week 2. Analyses omvatten veranderingen in GSRS-scores die bij elk studiebezoek door een arts worden afgenomen. Beoordeling van gastro-intestinale symptomen, smakelijkheidskenmerken, doseringsgemak, levensstijleffecten en Videx-voorkeur wordt door de patiënt beoordeeld. Bijwerkingen worden objectief beoordeeld door de observaties van zowel de onderzoeker als de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Altamed Medical Health Services
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 112123198
        • Treatment for Life Ctr
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206
        • Burnside Clinic
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • HIV-positief zijn.
  • Minstens 16 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd vereist indien jonger dan 18 jaar).
  • Neemt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel Videx-bevattend anti-HIV-regime, één of twee keer per dag Videx-tabletten.
  • Scoor 2 of hoger op de GSRS-vragenlijst voor 1 of meer van de volgende symptomen bij de eerste 2 studiebezoeken: buikpijn, misselijkheid en braken, borborygmus, opgezette buik en dunne ontlasting.
  • Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek een effectieve barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
  • Minimaal 8 weken beschikbaar bent.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Neem Videx in vloeibare vorm, nelfinavir of amprenavir.
  • Heb een voorgeschiedenis van pancreatitis of galstenen.
  • Misbruik van alcohol of medicijnen nodig hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op pancreatitis kunnen verhogen.
  • Binnen 4 weken na het screeningsbezoek een behandeling hebben ondergaan voor een actieve opportunistische (aids-gerelateerde) infectie. Patiënten met chronische candidiasis (schimmelinfectie) of bacteriële infectie worden toegelaten.
  • Chemotherapie voor kanker krijgt of van plan bent te krijgen.
  • Plan om hun medicijnen binnen 8 weken na het screeningsbezoek te veranderen.
  • Geneesmiddelen in onderzoek krijgen of deelnemen aan een klinisch onderzoek met anti-hiv-medicatie. Patiënten in fase IV-onderzoeken (onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel op de lange termijn evalueren, meestal nadat het geneesmiddel is goedgekeurd door de FDA) kunnen in aanmerking komen.
  • Een actieve, aanhoudende gastro-intestinale ziekte of infectie hebben, zoals colitis, diverticulitis, de ziekte van Crohn, maagzweer, giardiasis of cryptosporidiose.
  • Medicijnen niet via de mond kunnen innemen.
  • Heb ernstige diarree.
  • Perifere neuropathie (een aandoening die het zenuwstelsel aantast) of een andere aandoening of eerdere therapie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaResearch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 315A
  • BMS-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren