Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bivirkninger av to former for Videx hos HIV-infiserte voksne

23. juni 2005 oppdatert av: PharmaResearch

En randomisert åpen studie som sammenligner tolerabiliteten til Videx EC-kapsler med Videx-tabletter hos voksne med HIV-infeksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne gastrointestinale (mage og tarm) bivirkninger av 2 former for Videx hos HIV-infiserte pasienter.

Videx kan være en effektiv anti-HIV-behandling, men mange pasienter vil ikke ta medisinen på grunn av bivirkningene. Videx EC er en kapselform av stoffet og kan ha færre bivirkninger. Pasienter ville heller ikke måtte ta så mange piller siden pasienter som tar Videx EC bare måtte ta 1 kapsel per dag i stedet for 2 tabletter per dag. Denne studien vil se om pasienter som tar Videx EC har færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for dets terapeutiske fordeler og påvist effekt i behandlingen av HIV-infiserte pasienter, kan didanosin fortsette å være underutnyttet fordi mange pasienter opplever uønskede gastrointestinale (GI) bivirkninger og smaksproblemer. Dosering én gang daglig med Videx EC forventes å forbedre pasientens etterlevelse med mulig forbedret smak og fjerne GI-bivirkningene forbundet med buffere som er inkludert i tabletten. Dosering av Videx EC én gang daglig vil forbedre pillemengden ved å redusere fra 2 tabletter til 1 kapsel per dag. Derfor kan Videx EC representere et betydelig skritt mot å oppnå bedre pasienttilfredshet, forbedret regimeoverholdelse og optimale virologiske resultater med regimer som inneholder Videx.

Pasienter blir randomisert til enten å fortsette sitt nåværende regime som inneholder Videx tabletter i ytterligere 2 uker eller erstatte Videx-tabletter med Videx EC. Pasienter som forblir på Videx-tabletter, byttes til EC-formuleringen ved studieuke 2 i de resterende 4 ukene av studieperioden. For pasienter som fortsetter og fullfører studiebesøket i uke 6, tilbys en valgfri utvidet doseringsperiode inntil Videx EC blir kommersielt tilgjengelig eller studiefinansiereren avslutter studien. Blodprøver for sikkerhetsevalueringer og viral belastning tas i uke 0, 1, 2, 4 og 6. For pasienter som deltar i den utvidede doseringsperioden er besøksplanen hver 8. uke. Symptomskåre mellom de 2 behandlingsgruppene sammenlignes, med den primære sammenligningen ved besøket uke 2. Analyser inkluderer endringer i GSRS-skåre administrert av klinikerintervju ved hvert studiebesøk. Vurdering av GI-symptomer, smakeegenskaper, doseringskomfort, livsstilseffekter og Videx-preferanse vurderes av pasienten. Uønskede hendelser vurderes objektivt av observasjonene fra både etterforskeren og pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Altamed Medical Health Services
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 112123198
        • Treatment for Life Ctr
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206
        • Burnside Clinic
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er minst 16 år (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves hvis under 18 år).
  • Tar et stabilt Videx-holdig anti-HIV-regime, bruker Videx-tabletter enten én eller to ganger daglig, i minst 2 uker før screeningbesøket.
  • Poeng 2 eller høyere på GSRS-spørreskjemaet for 1 eller flere av følgende symptomer ved de første 2 studiebesøkene: magesmerter, kvalme og oppkast, borborygmus, abdominal distensjon og løs avføring.
  • Godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien.
  • Er tilgjengelig i minst 8 uker.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er gravid eller ammer.
  • Tar Videx i flytende form, nelfinavir eller amprenavir.
  • Har en historie med pankreatitt eller gallestein.
  • Misbruke alkohol eller kreve rusmidler som etter utrederens mening kan øke risikoen for pankreatitt.
  • Har hatt behandling for en aktiv opportunistisk (AIDS-relatert) infeksjon innen 4 uker etter screeningbesøket. Pasienter med kronisk candidiasis (soppinfeksjon) eller bakteriell infeksjon vil bli tillatt.
  • Får eller planlegger å motta cellegift for kreft.
  • Planlegg å endre medisiner innen 8 uker etter screeningbesøket.
  • Får undersøkelsesmedisiner eller deltar i en klinisk utprøving som involverer anti-HIV-medisiner. Pasienter i fase IV-studier (studier som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til et legemiddel, vanligvis etter at legemidlet er godkjent av FDA) kan være kvalifisert.
  • Har en aktiv, pågående gastrointestinal sykdom eller infeksjon som kolitt, divertikulitt, Crohns sykdom, magesår, giardiasis eller kryptosporidiose.
  • Kan ikke ta medisiner gjennom munnen.
  • Har alvorlig diaré.
  • Har perifer nevropati (en tilstand som påvirker nervesystemet) eller en annen tilstand eller tidligere behandling som, etter utrederens oppfatning, vil påvirke studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaResearch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 315A
  • BMS-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere