Comparaison des effets secondaires de deux formes de Videx chez les adultes infectés par le VIH

Malgré ses avantages thérapeutiques et son efficacité prouvée dans le traitement des patients infectés par le VIH, la didanosine peut continuer à être sous-utilisée car de nombreux patients souffrent d'effets secondaires gastro-intestinaux indésirables et de problèmes d'appétence. L'administration uniquotidienne de Videx EC devrait améliorer l'observance du patient avec une éventuelle palatabilité améliorée et supprimer les effets secondaires gastro-intestinaux associés aux tampons inclus dans le comprimé. L'administration uniquotidienne de Videx EC améliorerait le nombre de comprimés en passant de 2 comprimés à 1 gélule par jour. Par conséquent, Videx EC peut représenter une étape importante vers une meilleure satisfaction des patients, une meilleure observance du régime et des résultats virologiques optimaux avec les régimes contenant Videx.

Les patients sont randomisés pour soit poursuivre leur traitement actuel contenant des comprimés Videx pendant 2 semaines supplémentaires, soit remplacer leurs comprimés Videx par Videx EC. Les patients qui continuent à prendre des comprimés Videx passent à la formulation CE à la semaine 2 de l'étude pendant les 4 semaines restantes de la période d'étude. Pour les patients qui poursuivent et terminent avec succès la visite d'étude de la semaine 6, une période de dosage prolongée facultative est proposée jusqu'à ce que Videx EC soit disponible dans le commerce ou que le bailleur de fonds de l'étude mette fin à l'étude. Des échantillons de sang pour les évaluations de sécurité et la charge virale sont prélevés aux semaines 0, 1, 2, 4 et 6. Pour les patients participant à la période de dosage prolongée, le calendrier des visites est toutes les 8 semaines. Les scores de symptômes entre les 2 groupes de traitement sont comparés, la comparaison principale ayant lieu lors de la visite de la semaine 2. Les analyses incluent les changements dans les scores GSRS administrés par un entretien avec le clinicien à chaque visite d'étude. L'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, des caractéristiques d'appétence, de la commodité de dosage, des effets sur le mode de vie et de la préférence Videx est évaluée par le patient. Les événements indésirables sont évalués objectivement par les observations de l'investigateur et du patient.