Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Videx két formájának mellékhatásainak összehasonlítása HIV-fertőzött felnőtteknél

2005. június 23. frissítette: PharmaResearch

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat, amely a Videx EC kapszulák és a Videx tabletták tolerálhatóságát hasonlítja össze HIV-fertőzött felnőtteknél

A tanulmány célja a Videx két formájának gasztrointesztinális (gyomor és belek) mellékhatásainak összehasonlítása HIV-fertőzött betegeknél.

A Videx hatékony HIV-ellenes kezelés lehet, de sok beteg nem veszi be a gyógyszert a mellékhatásai miatt. A Videx EC a gyógyszer kapszula formája, és kevesebb mellékhatással járhat. Ezenkívül a betegeknek nem kellene annyi tablettát bevenniük, mivel a Videx EC-t szedő betegeknek napi 2 tabletta helyett csak 1 kapszulát kellene bevenniük. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Videx EC-t szedő betegeknek kevesebb mellékhatásuk van-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Terápiás előnyei és a HIV-fertőzött betegek kezelésében bizonyított hatékonysága ellenére a didanozin továbbra is alulhasznosítható, mivel sok beteg nemkívánatos gyomor-bélrendszeri (GI) mellékhatásokat és ízletességi problémákat tapasztal. A Videx EC napi egyszeri adagolása várhatóan javítja a betegek tapadását, és javítja az ízletességet, és megszünteti a tablettában lévő pufferekkel kapcsolatos GI-mellékhatásokat. A Videx EC napi egyszeri adagolása javítaná a tabletták terhelését azáltal, hogy a napi 2 tablettáról 1 kapszulára csökken. Ezért a Videx EC jelentős lépést jelenthet a jobb betegelégedettség, a jobb adagolási rend és az optimális virológiai eredmények elérése felé Videx-tartalmú kezelésekkel.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy folytatják a jelenlegi Videx tablettát tartalmazó kezelési rendet további 2 hétig, vagy a Videx tablettákat Videx EC-re cseréljék. Azokat a betegeket, akik továbbra is szedik a Videx tablettát, a 2. vizsgálati héten átállítják az EK készítményre a vizsgálati időszak fennmaradó 4 hetében. Azon betegek számára, akik folytatják és sikeresen befejezik a 6. heti vizsgálati látogatást, választható meghosszabbított adagolási időszakot kínálnak mindaddig, amíg a Videx EC kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy a vizsgálat finanszírozója be nem fejezi a vizsgálatot. A biztonsági értékeléshez és a vírusterheléshez vérmintákat vesznek a 0., 1., 2., 4. és 6. héten. A meghosszabbított adagolási periódusban részt vevő betegeknél a vizit 8 hetente történik. A két kezelési csoport tünetpontszámait összehasonlítják, az elsődleges összehasonlítással a 2. heti vizit alkalmával. Az elemzések magukban foglalják a GSRS-pontszámokban bekövetkezett változásokat, amelyeket a klinikussal minden vizsgálati látogatás alkalmával adnak be. A GI-tünetek, az ízletesség jellemzői, az adagolás kényelme, az életmódbeli hatások és a Videx preferencia értékelését a beteg értékeli. A nemkívánatos eseményeket objektíven értékelik mind a vizsgáló, mind a páciens megfigyelései.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Altamed Medical Health Services
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 112123198
        • Treatment for Life Ctr
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29206
        • Burnside Clinic
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • Legalább 16 évesek (18 éven aluliak esetén a szülő vagy a gyám hozzájárulása szükséges).
  • Stabil Videx-tartalmú HIV-ellenes kezelést szed, napi egyszer vagy kétszer Videx tablettát szed, legalább 2 hétig a szűrővizsgálat előtt.
  • 2 vagy magasabb pontszám a GSRS kérdőíven az alábbi tünetek közül 1 vagy több esetében az első 2 vizsgálati látogatás alkalmával: hasi fájdalom, hányinger és hányás, borborygmus, hasfeszülés és laza széklet.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  • Legalább 8 hétig elérhetők.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • A Videxet folyékony formában, nelfinavirt vagy amprenavirt szed.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás vagy epekő kórtörténetében szerepel.
  • Alkohollal visszaél, vagy olyan gyógyszereket igényel, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát.
  • A szűrővizsgálatot követő 4 héten belül aktív opportunista (AIDS-hez kapcsolódó) fertőzés miatt kezelték. Krónikus candidiasisban (élesztőgombás fertőzésben) vagy bakteriális fertőzésben szenvedő betegek engedélyezettek.
  • rák elleni kemoterápiában részesül vagy azt tervezi.
  • Tervezze meg a gyógyszercserét a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül.
  • Vizsgálati gyógyszereket kap, vagy HIV-ellenes gyógyszereket magában foglaló klinikai vizsgálatban vesz részt. A IV. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegek (olyan vizsgálatok, amelyek egy gyógyszer hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékelik, általában azután, hogy a gyógyszert az FDA jóváhagyta) jogosultak lehetnek.
  • Aktív, folyamatban lévő gyomor-bélrendszeri betegsége vagy fertőzése van, mint például vastagbélgyulladás, divertikulitisz, Crohn-betegség, peptikus fekélybetegség, giardiasis vagy kriptosporidiózis.
  • Nem tudják bevenni a gyógyszereket szájon át.
  • Súlyos hasmenése van.
  • Perifériás neuropátiája (az idegrendszert érintő állapot) vagy egyéb olyan állapota vagy korábbi terápiája van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaResearch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2002. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 315A
  • BMS-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel