Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bivirkninger af to former for Videx hos HIV-inficerede voksne

23. juni 2005 opdateret af: PharmaResearch

Et randomiseret åbent forsøg, der sammenligner tolerabiliteten af ​​Videx EC-kapsler med Videx-tabletter hos voksne med HIV-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gastrointestinale (mave og tarme) bivirkninger af 2 former for Videx hos HIV-inficerede patienter.

Videx kan være en effektiv anti-HIV-behandling, men mange patienter vil ikke tage medicinen på grund af dens bivirkninger. Videx EC er en kapselform af lægemidlet og kan have færre bivirkninger. Patienterne skulle heller ikke tage så mange piller, da patienter, der tager Videx EC, kun skulle tage 1 kapsel om dagen i stedet for 2 tabletter om dagen. Denne undersøgelse vil se, om patienter, der tager Videx EC, har færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af dets terapeutiske fordele og dokumenterede effektivitet i behandlingen af ​​HIV-inficerede patienter, kan didanosin fortsat være underudnyttet, fordi mange patienter oplever uønskede gastrointestinale (GI) bivirkninger og smagsproblemer. Dosering én gang dagligt med Videx EC forventes at forbedre patientens adhærens med mulig forbedret velsmag og fjerne GI-bivirkningerne forbundet med bufferne inkluderet i tabletten. Videx EC én gang daglig dosering ville forbedre pillebyrden ved at reducere fra 2 tabletter til 1 kapsel om dagen. Derfor kan Videx EC repræsentere et væsentligt skridt i retning af at opnå bedre patienttilfredshed, forbedret regimeoverholdelse og optimale virologiske resultater med Videx-holdige regimer.

Patienterne randomiseres til enten at fortsætte deres nuværende Videx-tabletholdige kur i yderligere 2 uger eller erstatte deres Videx-tabletter med Videx EC. Patienter, der forbliver på Videx-tabletter, skiftes til EC-formuleringen ved undersøgelsesuge 2 i de resterende 4 uger af undersøgelsesperioden. For patienter, der fortsætter og gennemfører studiebesøget i uge 6, tilbydes en valgfri forlænget doseringsperiode, indtil Videx EC bliver kommercielt tilgængelig, eller studiefinansiereren afslutter undersøgelsen. Blodprøver til sikkerhedsevalueringer og viral belastning udtages i uge 0, 1, 2, 4 og 6. For patienter, der deltager i den forlængede doseringsperiode, er besøgsplanen hver 8. uge. Symptomscore mellem de 2 behandlingsgrupper sammenlignes, hvor den primære sammenligning fandt sted ved uge 2 besøg. Analyser omfatter ændringer i GSRS-score administreret af klinikerinterview ved hvert studiebesøg. Vurdering af GI-symptomer, smagsegenskaber, doseringskomfort, livsstilseffekter og Videx-præference evalueres af patienten. Bivirkninger vurderes objektivt af observationer fra både investigator og patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Altamed Medical Health Services
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 112123198
        • Treatment for Life Ctr
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
        • Burnside Clinic
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er mindst 16 år (samtykke fra forælder eller værge påkrævet, hvis du er under 18).
  • Tager et stabilt Videx-holdigt anti-HIV-regime med Videx-tabletter enten en eller to gange dagligt i mindst 2 uger før screeningsbesøget.
  • Score 2 eller højere på GSRS-spørgeskemaet for 1 eller flere af følgende symptomer ved de første 2 undersøgelsesbesøg: mavesmerter, kvalme og opkastning, borborygmus, abdominal udspilning og løs afføring.
  • Accepter at bruge en effektiv barrieremetode til prævention under undersøgelsen.
  • Er til rådighed i mindst 8 uger.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er gravid eller ammer.
  • Tager Videx i flydende form, nelfinavir eller amprenavir.
  • Har en historie med pancreatitis eller galdesten.
  • Misbruge alkohol eller kræve stoffer, som efter efterforskerens opfattelse kan øge risikoen for pancreatitis.
  • Har fået behandling for en aktiv opportunistisk (AIDS-relateret) infektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget. Patienter med kronisk candidiasis (gærinfektion) eller bakteriel infektion vil være tilladt.
  • Modtager eller planlægger at modtage kemoterapi for kræft.
  • Planlæg at ændre deres medicin inden for 8 uger efter screeningsbesøget.
  • Modtager forsøgsmedicin eller deltager i et klinisk forsøg, der involverer anti-HIV-medicin. Patienter i fase IV-studier (undersøgelser, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af et lægemiddel, normalt efter lægemidlet er blevet godkendt af FDA) kan være berettigede.
  • Har en aktiv, vedvarende gastrointestinal sygdom eller infektion såsom colitis, diverticulitis, Crohns sygdom, mavesår, giardiasis eller kryptosporidiose.
  • Kan ikke tage medicin gennem munden.
  • Har svær diarré.
  • Har perifer neuropati (en tilstand, der påvirker nervesystemet) eller en anden tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaResearch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 315A
  • BMS-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Didanosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner