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HIV 感染成人における 2 種類の Videx の副作用の比較

2005年6月23日 更新者：PharmaResearch

HIV感染の成人におけるVidex ECカプセルとVidexタブレットの忍容性を比較する無作為化非盲検試験

この研究の目的は、HIV 感染患者における Videx の 2 つの形態の胃腸 (胃と腸) の副作用を比較することです。

Videx は効果的な抗 HIV 治療薬ですが、多くの患者は副作用のために薬を服用しません。 Videx EC はカプセル剤であり、副作用が少ない可能性があります。 また、バイデックス EC を服用している患者は、1 日 2 錠ではなく 1 カプセルのみで済むため、患者はそれほど多くの錠剤を服用する必要がありません。 この研究では、Videx EC を服用している患者の副作用が少ないかどうかを確認します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ジダノシンの治療上の利点と HIV 感染患者の治療における有効性が証明されているにもかかわらず、多くの患者が望ましくない胃腸 (GI) の副作用と嗜好性の問題を経験しているため、ジダノシンは十分に活用されていない可能性があります。 Videx EC を 1 日 1 回投与することで、患者のアドヒアランスが改善され、嗜好性が改善され、錠剤に含まれる緩衝液に関連する胃腸の副作用がなくなることが期待されます。 Videx EC を 1 日 1 回服用することで、1 日 2 錠から 1 カプセルに減量することで、錠剤負担が改善されます。 したがって、Videx EC は、Videx を含むレジメンで、患者の満足度の向上、レジメンのアドヒアランスの向上、および最適なウイルス学的転帰の達成に向けた重要なステップとなる可能性があります。

患者は、現在の Videx 錠剤を含むレジメンをさらに 2 週間継続するか、Videx 錠剤を Videx EC に置き換えるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 Videx 錠剤を服用している患者は、試験期間の残りの 4 週間、試験 2 週目に EC 製剤に切り替えます。 第 6 週の治験来院を継続し、成功裏に完了した患者には、Videx EC が市販されるまで、または治験資金提供者が治験を終了するまで、任意の延長投薬期間が提供されます。 安全性評価およびウイルス負荷のための血液検体は、0、1、2、4、および 6 週目に採取されます。 延長投与期間に参加している患者の場合、通院スケジュールは 8 週間ごとです。 ２つの処置群間の症状スコアを比較し、一次比較は第２週の来院時に行う。 分析には、各研究訪問での臨床医のインタビューによって管理された GSRS スコアの変化が含まれます。 胃腸症状、嗜好性の特徴、投薬の利便性、ライフスタイルへの影響、および Videx の好みの評価は、患者によって評価されます。 有害事象は、研究者と患者の両方の観察によって客観的に評価されます。

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Altamed Medical Health Services
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Med Ctr / Hlth Education
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、112123198
        • Treatment for Life Ctr
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Jemsek Clinic
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
        • Burnside Clinic
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Hampton Roads Med Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • 16 歳以上であること (18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要)。
  • -スクリーニング訪問の少なくとも2週間前に、Videx錠剤を1日1回または2回使用して、安定したVidex含有抗HIVレジメンを服用しています。
  • 最初の 2 回の治験来院時に、次の症状の 1 つ以上について GSRS アンケートで 2 以上のスコアを獲得: 腹痛、吐き気と嘔吐、腹鳴、腹部膨満、軟便。
  • -研究中に避妊の効果的なバリア方法を使用することに同意します。
  • 少なくとも 8 週間利用できます。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。

  • 妊娠中または授乳中。
  • 液状のバイデックス、ネルフィナビル、またはアンプレナビルを服用している。
  • 膵炎または胆石の病歴がある。
  • アルコールを乱用するか、研究者の意見では、膵炎のリスクを高める可能性のある薬物を必要とします。
  • -スクリーニング訪問から4週間以内にアクティブな日和見（AIDS関連）感染症の治療を受けました。 慢性カンジダ症（イースト菌感染症）または細菌感染症の患者は許可されます。
  • がんの化学療法を受けている、または受けようとしている。
  • スクリーニング訪問後 8 週間以内に薬を変更するように計画します。
  • -治験薬を受け取っているか、抗HIV薬を含む臨床試験に参加しています。 第 IV 相試験 (通常は、FDA による医薬品の承認後に行われる、医薬品の長期的な安全性と有効性を評価する試験) に参加している患者は、対象となる可能性があります。
  • 大腸炎、憩室炎、クローン病、消化性潰瘍疾患、ジアルジア症、またはクリプトスポリジウム症などの進行中の胃腸疾患または感染症がある。
  • 口から薬を服用できない。
  • 下痢がひどい。
  • -末梢神経障害（神経系に影響を与える状態）またはその他の状態または以前の治療を受けている 研究者の意見では、研究に影響を与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2001年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2002年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 315A
  • BMS-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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