- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00012909
Hormonikorvaushoitoa koskevan päätöksentekoavun kehittäminen ja arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Postmenopausaalisen estrogeenihormonikorvaushoidon (HT) käyttöä koskeva päätös on monimutkainen, koska potilaiden on tasapainotettava lyhyen ja pitkän aikavälin riskit ja hyödyt. Myös uusista ja tärkeistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot on otettava huomioon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida HT CD-ROM -päätösavun tehokkuutta estrogeeni-HT:n käyttöä harkitsevien naisten päätöksentekoprosessin parantamisessa.
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on: 1) kehittää malli päätöksentekoprosessista postmenopausaalisille naisille, jotka harkitsevat hormonia (HT), joka perustuu Multi-Attribute Utility Theory (MAUT) -teoriaan; 2) tuottaa interaktiivinen CD-ROM-päätösapu HT:lle; 3) arvioida interaktiivisen CD-ROM-päätösavun vaikutusta potilaiden tyytyväisyyteen päätökseen (SWD) ja tietoon vaihdevuosista ja HT:stä; ja 4) testata interaktiivisen CD-ROM-päätösavun vaikutusta naisten HT:n käyttöä koskeviin päätöksiin.
Menetelmät:
Vaihe I (valmis) käytti strukturoituja haastatteluja ja kyselyjä HT:n päätösmallin kehittämisessä. Vaiheessa II kehitettiin interaktiivinen CD-ROM-päätösapu ja suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sen vaikutuksista päätöksentekoprosesseihin. Postmenopausaaliset naiset, iältään 45–74, rekrytoitiin neljän osallistuvan Veterans Affairs -sairaalan perushoidon klinikoilta: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines ja Chicago-Westside. Ensisijainen hypoteesi oli, että naiset, jotka käyttävät CD-ROM-päätösapua, osoittaisivat enemmän tyytyväisyyttä päätökseensä hormonikorvaushoidon käytöstä verrattuna kontrolliinterventiota saaviin naisiin.
Tila:
Ilmoittautumis- ja seuranta-arvioinnit on suoritettu. Tutkimus on analyysivaiheessa. Tutkimus esiteltiin VA HSR&D Combined Monitoring Boardille 5. helmikuuta 2003 ja valiokunta päätti yksimielisesti suositella tutkimuksen jatkamista. Tutkimuksella on ollut yksi julkaisu ja useita tieteellisiä abstrakteja esityksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Pennsylvania
-
Milwaukee, Pennsylvania, Yhdysvallat, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen määritelmä: Amenorrea 12 kuukauden ajan tai FSH suurempi tai yhtä suuri kuin 25
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa puhua englantia
- heillä ei arvioida olevan kykyä tehdä lääketieteellisiä päätöksiä omaa hoitoaan varten
- oli alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelmia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
- henkilökohtainen rintasyöpä, aktiivinen maksasairaus, aktiivinen verisuonitukos ja/tai aktiivinen selittämätön verenvuoto emättimestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
- Päätutkija: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCC 98-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .