Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení hormonální substituční terapie – pomoc při rozhodování

6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Rozhodnutí o použití postmenopauzální estrogenní hormonální substituční terapie (HT) je složité, protože pacientky musí vyvážit krátkodobá a dlouhodobá rizika a přínosy. Rovněž je třeba vzít v úvahu informace z nových a důležitých klinických studií. Účelem tohoto výzkumu je vyvinout a vyhodnotit účinnost HT CD-ROM při rozhodování o zlepšení rozhodovacího procesu u žen zvažujících užívání estrogenu HT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Rozhodnutí o použití postmenopauzální estrogenní hormonální substituční terapie (HT) je složité, protože pacientky musí vyvážit krátkodobá a dlouhodobá rizika a přínosy. Rovněž je třeba vzít v úvahu informace z nových a důležitých klinických studií. Účelem tohoto výzkumu je vyvinout a vyhodnotit účinnost HT CD-ROM při rozhodování o zlepšení rozhodovacího procesu u žen zvažujících užívání estrogenu HT.

Cíle:

Cíle studie jsou: 1) vyvinout model rozhodovacího procesu pro postmenopauzální ženy s ohledem na hormon (HT), založený na multiatributové teorii užitku (MAUT); 2) vytvořit interaktivní CD-ROM s pomůckou pro rozhodování pro HT; 3) vyhodnotit účinek interaktivního CD-ROMu pro rozhodování na spokojenost pacienta s rozhodnutím (SWD) a znalosti o menopauze a HT; a 4) otestovat účinek interaktivního CD-ROMu na rozhodování žen ohledně užívání HT.

Metody:

Fáze I (dokončeno) použila strukturované rozhovory a průzkumy při vývoji rozhodovacího modelu pro HT. Ve fázi II byla vyvinuta interaktivní pomůcka pro rozhodování na CD-ROM a byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) jejího účinku na rozhodovací procesy. Postmenopauzální ženy ve věku 45-74 byly rekrutovány z klinik primární péče čtyř zúčastněných nemocnic pro záležitosti veteránů: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines a Chicago-Westside. Primární hypotéza byla, že ženy, které používají CD-ROM, by prokázaly zvýšenou spokojenost se svým rozhodnutím ohledně užívání hormonální substituční terapie ve srovnání s ženami, které dostávaly kontrolní intervenci.

Postavení:

Zápis a následná hodnocení byly dokončeny. Studie je ve fázi analýzy. Studie byla předložena VA HSR&D Combined Monitoring Board dne 5. února 2003 a komise jednomyslně odhlasovala doporučení pokračování studie. Studie má jednu publikaci a několik vědeckých abstraktních prezentací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Milwaukee, Pennsylvania, Spojené státy, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- postmenopauzální, jak je definováno: amenorea po dobu 12 měsíců nebo FSH vyšší nebo rovný 25

Kritéria vyloučení:

  • neumí anglicky
  • jsou posouzeni jako nezpůsobilí k přijímání lékařských rozhodnutí o vlastní péči
  • měl problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících před výchozí návštěvou
  • osobní anamnéza rakoviny prsu, aktivní onemocnění jater, aktivní vaskulární trombóza a/nebo aktivní nevysvětlitelné vaginální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Behaviorální: Hormonální substituční terapie – pomoc při rozhodování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
  • Vrchní vyšetřovatel: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2001

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCC 98-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormonální substituční terapie – pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit