Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och utvärdering av ett beslutshjälpmedel för hormonersättningsterapi

6 april 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Beslutet om användning av postmenopausal östrogenhormonersättningsterapi (HT) är komplext eftersom patienterna måste balansera de korta och långsiktiga riskerna och fördelarna. Information från nya och viktiga kliniska prövningar måste också beaktas. Syftet med denna forskning är att utveckla och utvärdera effektiviteten av en HT CD-ROM beslutshjälp för att förbättra beslutsprocessen för kvinnor som överväger att använda östrogen HT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Beslutet om användning av postmenopausal östrogenhormonersättningsterapi (HT) är komplext eftersom patienterna måste balansera de korta och långsiktiga riskerna och fördelarna. Information från nya och viktiga kliniska prövningar måste också beaktas. Syftet med denna forskning är att utveckla och utvärdera effektiviteten av en HT CD-ROM beslutshjälp för att förbättra beslutsprocessen för kvinnor som överväger att använda östrogen HT.

Mål:

Syftet med studien är att: 1) utveckla en modell av beslutsprocessen för postmenopausala kvinnor som överväger hormon (HT), baserad på Multi-Attribute Utility Theory (MAUT); 2) producera en interaktiv CD-ROM beslutshjälp för HT; 3) utvärdera effekten av den interaktiva CD-ROM-beslutshjälpen på patientnöjdhet med beslut (SWD) och kunskap om klimakteriet och HT; och 4) testa effekten av den interaktiva CD-ROM-beslutshjälpen på kvinnors beslut angående användning av HT.

Metoder:

Fas I (avslutad) använde strukturerade intervjuer och enkäter i utvecklingen av en beslutsmodell för HT. I fas II utvecklades ett interaktivt CD-ROM beslutshjälpmedel och en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av dess effekt på beslutsprocesser genomfördes. Postmenopausala kvinnor i åldern 45-74 rekryterades från primärvårdsklinikerna på de fyra deltagande Veterans Affairs-sjukhusen: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines och Chicago-Westside. Den primära hypotesen var att kvinnor som använder CD-ROM-beslutshjälpen skulle visa ökad tillfredsställelse med sitt beslut angående användning av hormonersättningsterapi jämfört med kvinnor som fick kontrollinterventionen.

Status:

Inskrivnings- och uppföljningsbedömningar har genomförts. Studien är i analysfasen. Studien presenterades för VA HSR&D Combined Monitoring Board den 5 februari 2003 och kommittén röstade enhälligt för att rekommendera en fortsättning av försöket. Studien har haft en publikation och flera vetenskapliga abstrakta presentationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Milwaukee, Pennsylvania, Förenta staterna, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- postmenopausal enligt definitionen av: Amenorré i 12 månader eller FSH högre än eller lika med 25

Exklusions kriterier:

  • inte kan engelska
  • bedöms inte ha förmåga att fatta medicinska beslut för sin egen vård
  • hade problem med alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna före besöket vid baslinjen
  • personlig historia av bröstcancer, aktiv leversjukdom, aktiv vaskulär trombos och/eller aktiv oförklarlig vaginal blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
  • Huvudutredare: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2001

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PCC 98-039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på Hormonersättningsterapi beslutshjälp

3
Prenumerera