- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00012909
Utveckling och utvärdering av ett beslutshjälpmedel för hormonersättningsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Beslutet om användning av postmenopausal östrogenhormonersättningsterapi (HT) är komplext eftersom patienterna måste balansera de korta och långsiktiga riskerna och fördelarna. Information från nya och viktiga kliniska prövningar måste också beaktas. Syftet med denna forskning är att utveckla och utvärdera effektiviteten av en HT CD-ROM beslutshjälp för att förbättra beslutsprocessen för kvinnor som överväger att använda östrogen HT.
Mål:
Syftet med studien är att: 1) utveckla en modell av beslutsprocessen för postmenopausala kvinnor som överväger hormon (HT), baserad på Multi-Attribute Utility Theory (MAUT); 2) producera en interaktiv CD-ROM beslutshjälp för HT; 3) utvärdera effekten av den interaktiva CD-ROM-beslutshjälpen på patientnöjdhet med beslut (SWD) och kunskap om klimakteriet och HT; och 4) testa effekten av den interaktiva CD-ROM-beslutshjälpen på kvinnors beslut angående användning av HT.
Metoder:
Fas I (avslutad) använde strukturerade intervjuer och enkäter i utvecklingen av en beslutsmodell för HT. I fas II utvecklades ett interaktivt CD-ROM beslutshjälpmedel och en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av dess effekt på beslutsprocesser genomfördes. Postmenopausala kvinnor i åldern 45-74 rekryterades från primärvårdsklinikerna på de fyra deltagande Veterans Affairs-sjukhusen: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines och Chicago-Westside. Den primära hypotesen var att kvinnor som använder CD-ROM-beslutshjälpen skulle visa ökad tillfredsställelse med sitt beslut angående användning av hormonersättningsterapi jämfört med kvinnor som fick kontrollinterventionen.
Status:
Inskrivnings- och uppföljningsbedömningar har genomförts. Studien är i analysfasen. Studien presenterades för VA HSR&D Combined Monitoring Board den 5 februari 2003 och kommittén röstade enhälligt för att rekommendera en fortsättning av försöket. Studien har haft en publikation och flera vetenskapliga abstrakta presentationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Pennsylvania
-
Milwaukee, Pennsylvania, Förenta staterna, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausal enligt definitionen av: Amenorré i 12 månader eller FSH högre än eller lika med 25
Exklusions kriterier:
- inte kan engelska
- bedöms inte ha förmåga att fatta medicinska beslut för sin egen vård
- hade problem med alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna före besöket vid baslinjen
- personlig historia av bröstcancer, aktiv leversjukdom, aktiv vaskulär trombos och/eller aktiv oförklarlig vaginal blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Arm 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
- Huvudutredare: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCC 98-039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klimakteriet
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuVärmevallningar | Menopaus KirurgiskIsrael
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana Clinical and Translational Science CenterAvslutadFethet | Menopaus Kirurgisk | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadMacula ödem | Menopaus Kirurgisk | Synskärpan minskas tillfälligtKalkon
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamIndragenFethet | Hormonbrist | Menopaus Kirurgisk | Östrogenbrist | Follikelstimulerande hormonbristFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringInfertilitet, Kvinna | Kryokonservering | Menopaus Ovarial misslyckande | ÄggstocksskadaItalien
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyOkändHjärt-kärlsjukdomar | Livskvalité | Kognitiv försämring | BRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Bentäthet | Kirurgisk klimakteriet | Menopaus KirurgiskNederländerna
-
Forever Young d.o.o.Medigroup Health System, Jevremova hospital; Saint James Hospital Malta; Re-medika...OkändKlimakteriet | Klimakteriet, för tidigt | För tidig ovariesvikt | Ovariesvikt, för tidigt | Ovarial misslyckande | Ovarial insufficiens | Ovarieinsufficiens, primär | För tidig ovariesvikt 2A | För tidig ovariesvikt 3 | För tidig ovariesvikt 4 | För tidig ovariesvikt 1 | För tidig ovariesvikt 5 | För tidig ovariesvikt... och andra villkorMalta, Nordmakedonien, Serbien
Kliniska prövningar på Hormonersättningsterapi beslutshjälp
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Dialco Medical Inc.Indragen
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande