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Développement et évaluation d'un outil d'aide à la décision pour l'hormonothérapie substitutive

6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
La décision concernant l'utilisation de l'hormonothérapie substitutive (HT) post-ménopausique est complexe car les patientes doivent équilibrer les risques et les avantages à court et à long terme. Les informations provenant d'essais cliniques nouveaux et importants doivent également être prises en compte. Le but de cette recherche est de développer et d'évaluer l'efficacité d'un CD-ROM d'aide à la décision pour l'HT dans l'amélioration du processus décisionnel des femmes envisageant l'utilisation d'œstrogènes HT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

La décision concernant l'utilisation de l'hormonothérapie substitutive (HT) post-ménopausique est complexe car les patientes doivent équilibrer les risques et les avantages à court et à long terme. Les informations provenant d'essais cliniques nouveaux et importants doivent également être prises en compte. Le but de cette recherche est de développer et d'évaluer l'efficacité d'un CD-ROM d'aide à la décision pour l'HT dans l'amélioration du processus décisionnel des femmes envisageant l'utilisation d'œstrogènes HT.

Objectifs:

Les objectifs de l'étude sont de : 1) développer un modèle du processus de prise de décision pour les femmes ménopausées considérant l'hormone (HT), basé sur la théorie de l'utilité multi-attributs (MAUT) ; 2) produire un CD-ROM interactif d'aide à la décision pour HT ; 3) évaluer l'effet du CD-ROM interactif d'aide à la décision sur la satisfaction à la décision (SWD) et les connaissances sur la ménopause et l'HT ; et 4) tester l'effet du CD-ROM interactif d'aide à la décision sur les décisions des femmes concernant l'utilisation du TH.

Méthodes :

La phase I (terminée) a utilisé des entrevues structurées et des enquêtes dans le développement d'un modèle de décision pour HT. Dans la phase II, un CD-ROM interactif d'aide à la décision a été développé et un essai contrôlé randomisé (RCT) de son effet sur les processus de décision a été mené. Des femmes ménopausées âgées de 45 à 74 ans ont été recrutées dans les cliniques de soins primaires des quatre hôpitaux des anciens combattants participants : Milwaukee, Madison, Chicago-Hines et Chicago-Westside. L'hypothèse principale était que les femmes qui utilisent le CD-ROM d'aide à la décision démontreraient une plus grande satisfaction à l'égard de leur décision concernant l'utilisation de l'hormonothérapie substitutive par rapport aux femmes recevant l'intervention témoin.

Statut:

Les évaluations d'inscription et de suivi sont terminées. L'étude est en phase d'analyse. L'étude a été présentée au Conseil de surveillance combiné VA HSR&D le 5 février 2003 et le comité a voté à l'unanimité pour recommander la poursuite de l'essai. L'étude a eu une publication et plusieurs présentations de résumés scientifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Milwaukee, Pennsylvania, États-Unis, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- post-ménopausique définie par : Aménorrhée depuis 12 mois ou FSH supérieure ou égale à 25

Critère d'exclusion:

  • incapable de parler anglais
  • sont évalués comme n'ayant pas la capacité de prendre des décisions médicales pour leurs propres soins
  • avait des problèmes d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois avant la visite de référence
  • antécédents personnels de cancer du sein, de maladie hépatique active, de thrombose vasculaire active et/ou de saignements vaginaux actifs inexpliqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
  • Chercheur principal: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2001

Première publication (Estimation)

16 mars 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCC 98-039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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