- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00012909
Développement et évaluation d'un outil d'aide à la décision pour l'hormonothérapie substitutive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La décision concernant l'utilisation de l'hormonothérapie substitutive (HT) post-ménopausique est complexe car les patientes doivent équilibrer les risques et les avantages à court et à long terme. Les informations provenant d'essais cliniques nouveaux et importants doivent également être prises en compte. Le but de cette recherche est de développer et d'évaluer l'efficacité d'un CD-ROM d'aide à la décision pour l'HT dans l'amélioration du processus décisionnel des femmes envisageant l'utilisation d'œstrogènes HT.
Objectifs:
Les objectifs de l'étude sont de : 1) développer un modèle du processus de prise de décision pour les femmes ménopausées considérant l'hormone (HT), basé sur la théorie de l'utilité multi-attributs (MAUT) ; 2) produire un CD-ROM interactif d'aide à la décision pour HT ; 3) évaluer l'effet du CD-ROM interactif d'aide à la décision sur la satisfaction à la décision (SWD) et les connaissances sur la ménopause et l'HT ; et 4) tester l'effet du CD-ROM interactif d'aide à la décision sur les décisions des femmes concernant l'utilisation du TH.
Méthodes :
La phase I (terminée) a utilisé des entrevues structurées et des enquêtes dans le développement d'un modèle de décision pour HT. Dans la phase II, un CD-ROM interactif d'aide à la décision a été développé et un essai contrôlé randomisé (RCT) de son effet sur les processus de décision a été mené. Des femmes ménopausées âgées de 45 à 74 ans ont été recrutées dans les cliniques de soins primaires des quatre hôpitaux des anciens combattants participants : Milwaukee, Madison, Chicago-Hines et Chicago-Westside. L'hypothèse principale était que les femmes qui utilisent le CD-ROM d'aide à la décision démontreraient une plus grande satisfaction à l'égard de leur décision concernant l'utilisation de l'hormonothérapie substitutive par rapport aux femmes recevant l'intervention témoin.
Statut:
Les évaluations d'inscription et de suivi sont terminées. L'étude est en phase d'analyse. L'étude a été présentée au Conseil de surveillance combiné VA HSR&D le 5 février 2003 et le comité a voté à l'unanimité pour recommander la poursuite de l'essai. L'étude a eu une publication et plusieurs présentations de résumés scientifiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Pennsylvania
-
Milwaukee, Pennsylvania, États-Unis, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- post-ménopausique définie par : Aménorrhée depuis 12 mois ou FSH supérieure ou égale à 25
Critère d'exclusion:
- incapable de parler anglais
- sont évalués comme n'ayant pas la capacité de prendre des décisions médicales pour leurs propres soins
- avait des problèmes d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois avant la visite de référence
- antécédents personnels de cancer du sein, de maladie hépatique active, de thrombose vasculaire active et/ou de saignements vaginaux actifs inexpliqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
- Chercheur principal: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCC 98-039
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .