Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av en beslutningshjelp for hormonerstatningsterapi

6. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Beslutningen om bruk av postmenopausal østrogenhormonerstatningsterapi (HT) er kompleks fordi pasienter må balansere kort- og langsiktige risikoer og fordeler. Informasjon fra nye og viktige kliniske studier må også vurderes. Formålet med denne forskningen er å utvikle og evaluere effektiviteten til en HT CD-ROM beslutningshjelp for å forbedre beslutningsprosessen for kvinner som vurderer bruk av østrogen HT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Beslutningen om bruk av postmenopausal østrogenhormonerstatningsterapi (HT) er kompleks fordi pasienter må balansere kort- og langsiktige risikoer og fordeler. Informasjon fra nye og viktige kliniske studier må også vurderes. Formålet med denne forskningen er å utvikle og evaluere effektiviteten til en HT CD-ROM beslutningshjelp for å forbedre beslutningsprosessen for kvinner som vurderer bruk av østrogen HT.

Mål:

Målet med studien er å: 1) utvikle en modell av beslutningsprosessen for postmenopausale kvinner som vurderer hormon (HT), basert på Multi-Attribute Utility Theory (MAUT); 2) produsere en interaktiv CD-ROM beslutningshjelp for HT; 3) evaluere effekten av den interaktive CD-ROM beslutningshjelpen på pasienttilfredshet med beslutning (SWD) og kunnskap om overgangsalder og HT; og 4) teste effekten av den interaktive CD-ROM-beslutningshjelpen på kvinners beslutninger angående bruk av HT.

Metoder:

Fase I (fullført) brukte strukturerte intervjuer og spørreundersøkelser i utviklingen av en beslutningsmodell for HT. I fase II ble et interaktivt CD-ROM beslutningshjelpemiddel utviklet og en randomisert kontrollert studie (RCT) av dens effekt på beslutningsprosesser ble gjennomført. Postmenopausale kvinner i alderen 45-74 ble rekruttert fra primærklinikkene til de fire deltakende Veterans Affairs-sykehusene: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines og Chicago-Westside. Den primære hypotesen var at kvinner som bruker CD-ROM-beslutningshjelpen, vil vise økt tilfredshet med deres beslutning om bruk av hormonsubstitusjonsterapi sammenlignet med kvinner som mottok kontrollintervensjonen.

Status:

Innmeldings- og oppfølgingsvurderinger er gjennomført. Studien er i analysefasen. Studien ble presentert for VA HSR&D Combined Monitoring Board 5. februar 2003 og komiteen stemte enstemmig for å anbefale videreføring av forsøket. Studien har hatt én publikasjon og flere vitenskapelige abstrakte presentasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Milwaukee, Pennsylvania, Forente stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- postmenopausal som definert av: Amenoré i 12 måneder eller FSH større enn eller lik 25

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan snakke engelsk
  • vurderes å ikke ha kapasitet til å ta medisinske beslutninger for egen omsorg
  • hadde problemer med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene før baseline-besøket
  • personlig historie med brystkreft, aktiv leversykdom, aktiv vaskulær trombose og/eller aktiv uforklarlig vaginal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
  • Hovedetterforsker: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2001

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PCC 98-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere