- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00012909
Utvikling og evaluering av en beslutningshjelp for hormonerstatningsterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Beslutningen om bruk av postmenopausal østrogenhormonerstatningsterapi (HT) er kompleks fordi pasienter må balansere kort- og langsiktige risikoer og fordeler. Informasjon fra nye og viktige kliniske studier må også vurderes. Formålet med denne forskningen er å utvikle og evaluere effektiviteten til en HT CD-ROM beslutningshjelp for å forbedre beslutningsprosessen for kvinner som vurderer bruk av østrogen HT.
Mål:
Målet med studien er å: 1) utvikle en modell av beslutningsprosessen for postmenopausale kvinner som vurderer hormon (HT), basert på Multi-Attribute Utility Theory (MAUT); 2) produsere en interaktiv CD-ROM beslutningshjelp for HT; 3) evaluere effekten av den interaktive CD-ROM beslutningshjelpen på pasienttilfredshet med beslutning (SWD) og kunnskap om overgangsalder og HT; og 4) teste effekten av den interaktive CD-ROM-beslutningshjelpen på kvinners beslutninger angående bruk av HT.
Metoder:
Fase I (fullført) brukte strukturerte intervjuer og spørreundersøkelser i utviklingen av en beslutningsmodell for HT. I fase II ble et interaktivt CD-ROM beslutningshjelpemiddel utviklet og en randomisert kontrollert studie (RCT) av dens effekt på beslutningsprosesser ble gjennomført. Postmenopausale kvinner i alderen 45-74 ble rekruttert fra primærklinikkene til de fire deltakende Veterans Affairs-sykehusene: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines og Chicago-Westside. Den primære hypotesen var at kvinner som bruker CD-ROM-beslutningshjelpen, vil vise økt tilfredshet med deres beslutning om bruk av hormonsubstitusjonsterapi sammenlignet med kvinner som mottok kontrollintervensjonen.
Status:
Innmeldings- og oppfølgingsvurderinger er gjennomført. Studien er i analysefasen. Studien ble presentert for VA HSR&D Combined Monitoring Board 5. februar 2003 og komiteen stemte enstemmig for å anbefale videreføring av forsøket. Studien har hatt én publikasjon og flere vitenskapelige abstrakte presentasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Pennsylvania
-
Milwaukee, Pennsylvania, Forente stater, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausal som definert av: Amenoré i 12 måneder eller FSH større enn eller lik 25
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan snakke engelsk
- vurderes å ikke ha kapasitet til å ta medisinske beslutninger for egen omsorg
- hadde problemer med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene før baseline-besøket
- personlig historie med brystkreft, aktiv leversykdom, aktiv vaskulær trombose og/eller aktiv uforklarlig vaginal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
- Hovedetterforsker: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCC 98-039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .