- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00012909
Desarrollo y evaluación de una ayuda para la toma de decisiones sobre la terapia de reemplazo hormonal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La decisión con respecto al uso de la terapia de reemplazo hormonal (TH) de estrógenos posmenopáusica es compleja porque los pacientes deben sopesar los riesgos y beneficios a corto y largo plazo. También se debe considerar la información de ensayos clínicos nuevos e importantes. El propósito de esta investigación es desarrollar y evaluar la eficacia de un CD-ROM de ayuda para la toma de decisiones sobre TH para mejorar el proceso de toma de decisiones de las mujeres que consideran el uso de TH con estrógenos.
Objetivos:
Los objetivos del estudio son: 1) desarrollar un modelo del proceso de toma de decisiones para mujeres posmenopáusicas que consideran la hormona (HT), basado en la Teoría de la Utilidad de Atributos Múltiples (MAUT); 2) producir una ayuda para la toma de decisiones en CD-ROM interactivo para HT; 3) evaluar el efecto del CD-ROM interactivo de ayuda para la toma de decisiones sobre la satisfacción del paciente con la decisión (SWD) y el conocimiento sobre la menopausia y la TH; y 4) probar el efecto del CD-ROM interactivo de ayuda para la toma de decisiones sobre las decisiones de las mujeres con respecto al uso de la TH.
Métodos:
La Fase I (completada) utilizó entrevistas estructuradas y encuestas en el desarrollo de un modelo de decisión para HT. En la fase II, se desarrolló un CD-ROM interactivo de ayuda para la toma de decisiones y se realizó un ensayo controlado aleatorio (ECA) de su efecto en los procesos de decisión. Se reclutaron mujeres posmenopáusicas, de 45 a 74 años de edad, de las clínicas de atención primaria de los cuatro hospitales de Asuntos de Veteranos participantes: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines y Chicago-Westside. La hipótesis principal fue que las mujeres que usaron la ayuda en la toma de decisiones en CD-ROM demostrarían una mayor satisfacción con su decisión sobre el uso de la terapia de reemplazo hormonal en comparación con las mujeres que recibieron la intervención de control.
Estado:
Se han completado las evaluaciones de inscripción y seguimiento. El estudio se encuentra en fase de análisis. El estudio fue presentado a la Junta de Supervisión Combinada de VA HSR&D el 5 de febrero de 2003 y el comité votó unánimemente para recomendar la continuación del ensayo. El estudio ha tenido una publicación y varias presentaciones de resúmenes científicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Pennsylvania
-
Milwaukee, Pennsylvania, Estados Unidos, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica definida por: amenorrea durante 12 meses o FSH mayor o igual a 25
Criterio de exclusión:
- incapaz de hablar inglés
- se evalúa que no tienen capacidad para tomar decisiones médicas para su propio cuidado
- tenido problemas de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses antes de la visita inicial
- antecedentes personales de cáncer de mama, enfermedad hepática activa, trombosis vascular activa y/o sangrado vaginal inexplicable activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
- Investigador principal: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCC 98-039
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