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Desarrollo y evaluación de una ayuda para la toma de decisiones sobre la terapia de reemplazo hormonal

6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
La decisión con respecto al uso de la terapia de reemplazo hormonal (TH) de estrógenos posmenopáusica es compleja porque los pacientes deben sopesar los riesgos y beneficios a corto y largo plazo. También se debe considerar la información de ensayos clínicos nuevos e importantes. El propósito de esta investigación es desarrollar y evaluar la eficacia de un CD-ROM de ayuda para la toma de decisiones sobre TH para mejorar el proceso de toma de decisiones de las mujeres que consideran el uso de TH con estrógenos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La decisión con respecto al uso de la terapia de reemplazo hormonal (TH) de estrógenos posmenopáusica es compleja porque los pacientes deben sopesar los riesgos y beneficios a corto y largo plazo. También se debe considerar la información de ensayos clínicos nuevos e importantes. El propósito de esta investigación es desarrollar y evaluar la eficacia de un CD-ROM de ayuda para la toma de decisiones sobre TH para mejorar el proceso de toma de decisiones de las mujeres que consideran el uso de TH con estrógenos.

Objetivos:

Los objetivos del estudio son: 1) desarrollar un modelo del proceso de toma de decisiones para mujeres posmenopáusicas que consideran la hormona (HT), basado en la Teoría de la Utilidad de Atributos Múltiples (MAUT); 2) producir una ayuda para la toma de decisiones en CD-ROM interactivo para HT; 3) evaluar el efecto del CD-ROM interactivo de ayuda para la toma de decisiones sobre la satisfacción del paciente con la decisión (SWD) y el conocimiento sobre la menopausia y la TH; y 4) probar el efecto del CD-ROM interactivo de ayuda para la toma de decisiones sobre las decisiones de las mujeres con respecto al uso de la TH.

Métodos:

La Fase I (completada) utilizó entrevistas estructuradas y encuestas en el desarrollo de un modelo de decisión para HT. En la fase II, se desarrolló un CD-ROM interactivo de ayuda para la toma de decisiones y se realizó un ensayo controlado aleatorio (ECA) de su efecto en los procesos de decisión. Se reclutaron mujeres posmenopáusicas, de 45 a 74 años de edad, de las clínicas de atención primaria de los cuatro hospitales de Asuntos de Veteranos participantes: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines y Chicago-Westside. La hipótesis principal fue que las mujeres que usaron la ayuda en la toma de decisiones en CD-ROM demostrarían una mayor satisfacción con su decisión sobre el uso de la terapia de reemplazo hormonal en comparación con las mujeres que recibieron la intervención de control.

Estado:

Se han completado las evaluaciones de inscripción y seguimiento. El estudio se encuentra en fase de análisis. El estudio fue presentado a la Junta de Supervisión Combinada de VA HSR&D el 5 de febrero de 2003 y el comité votó unánimemente para recomendar la continuación del ensayo. El estudio ha tenido una publicación y varias presentaciones de resúmenes científicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Milwaukee, Pennsylvania, Estados Unidos, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- posmenopáusica definida por: amenorrea durante 12 meses o FSH mayor o igual a 25

Criterio de exclusión:

  • incapaz de hablar inglés
  • se evalúa que no tienen capacidad para tomar decisiones médicas para su propio cuidado
  • tenido problemas de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses antes de la visita inicial
  • antecedentes personales de cáncer de mama, enfermedad hepática activa, trombosis vascular activa y/o sangrado vaginal inexplicable activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
  • Investigador principal: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PCC 98-039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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