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Desenvolvimento e Avaliação de um Auxiliar de Decisão em Terapia de Reposição Hormonal

6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
A decisão sobre o uso da terapia de reposição hormonal (TH) de estrogênio pós-menopausa é complexa porque as pacientes devem equilibrar os riscos e benefícios a curto e longo prazo. Informações de novos e importantes ensaios clínicos também devem ser consideradas. O objetivo desta pesquisa é desenvolver e avaliar a eficácia de um CD-ROM de auxílio à decisão de HT para melhorar o processo de tomada de decisão para mulheres que consideram o uso de estrogênio HT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A decisão sobre o uso da terapia de reposição hormonal (TH) de estrogênio pós-menopausa é complexa porque as pacientes devem equilibrar os riscos e benefícios a curto e longo prazo. Informações de novos e importantes ensaios clínicos também devem ser consideradas. O objetivo desta pesquisa é desenvolver e avaliar a eficácia de um CD-ROM de auxílio à decisão de HT para melhorar o processo de tomada de decisão para mulheres que consideram o uso de estrogênio HT.

Objetivos.

Os objetivos do estudo são: 1) desenvolver um modelo do processo de tomada de decisão para mulheres na pós-menopausa considerando hormônio (HT), com base na Teoria da Utilidade Multi-Atributo (MAUT); 2) produzir um CD-ROM interativo de auxílio à decisão para HT; 3) avaliar o efeito do CD-ROM interativo de auxílio à decisão na satisfação do paciente com a decisão (SWD) e conhecimento sobre menopausa e HT; e 4) testar o efeito do CD-ROM interativo de auxílio à decisão sobre as decisões das mulheres em relação ao uso de TH.

Métodos:

A Fase I (concluída) utilizou entrevistas estruturadas e pesquisas no desenvolvimento de um modelo de decisão para HT. Na fase II, um CD-ROM interativo de auxílio à decisão foi desenvolvido e um ensaio controlado randomizado (RCT) de seu efeito nos processos de decisão foi conduzido. Mulheres na pós-menopausa, com idades entre 45 e 74 anos, foram recrutadas nas clínicas de atendimento primário dos quatro hospitais Veterans Affairs participantes: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines e Chicago-Westside. A hipótese primária era que as mulheres que usam o CD-ROM para auxiliar na decisão demonstrariam maior satisfação com sua decisão sobre o uso da terapia de reposição hormonal em comparação com as mulheres que receberam a intervenção de controle.

Status:

As avaliações de inscrição e acompanhamento foram concluídas. O estudo está em fase de análise. O estudo foi apresentado ao VA HSR&D Combined Monitoring Board em 5 de fevereiro de 2003 e o comitê votou unanimemente para recomendar a continuação do estudo. O estudo teve uma publicação e várias apresentações de resumos científicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Milwaukee, Pennsylvania, Estados Unidos, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- pós-menopausa definida por: Amenorréia por 12 meses ou FSH maior ou igual a 25

Critério de exclusão:

  • incapaz de falar inglês
  • são avaliados como não tendo capacidade de tomar decisões médicas para seu próprio cuidado
  • teve problemas de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses antes da visita inicial
  • história pessoal de câncer de mama, doença hepática ativa, trombose vascular ativa e/ou sangramento vaginal inexplicado ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
  • Investigador principal: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCC 98-039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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