- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00012909
Desenvolvimento e Avaliação de um Auxiliar de Decisão em Terapia de Reposição Hormonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A decisão sobre o uso da terapia de reposição hormonal (TH) de estrogênio pós-menopausa é complexa porque as pacientes devem equilibrar os riscos e benefícios a curto e longo prazo. Informações de novos e importantes ensaios clínicos também devem ser consideradas. O objetivo desta pesquisa é desenvolver e avaliar a eficácia de um CD-ROM de auxílio à decisão de HT para melhorar o processo de tomada de decisão para mulheres que consideram o uso de estrogênio HT.
Objetivos.
Os objetivos do estudo são: 1) desenvolver um modelo do processo de tomada de decisão para mulheres na pós-menopausa considerando hormônio (HT), com base na Teoria da Utilidade Multi-Atributo (MAUT); 2) produzir um CD-ROM interativo de auxílio à decisão para HT; 3) avaliar o efeito do CD-ROM interativo de auxílio à decisão na satisfação do paciente com a decisão (SWD) e conhecimento sobre menopausa e HT; e 4) testar o efeito do CD-ROM interativo de auxílio à decisão sobre as decisões das mulheres em relação ao uso de TH.
Métodos:
A Fase I (concluída) utilizou entrevistas estruturadas e pesquisas no desenvolvimento de um modelo de decisão para HT. Na fase II, um CD-ROM interativo de auxílio à decisão foi desenvolvido e um ensaio controlado randomizado (RCT) de seu efeito nos processos de decisão foi conduzido. Mulheres na pós-menopausa, com idades entre 45 e 74 anos, foram recrutadas nas clínicas de atendimento primário dos quatro hospitais Veterans Affairs participantes: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines e Chicago-Westside. A hipótese primária era que as mulheres que usam o CD-ROM para auxiliar na decisão demonstrariam maior satisfação com sua decisão sobre o uso da terapia de reposição hormonal em comparação com as mulheres que receberam a intervenção de controle.
Status:
As avaliações de inscrição e acompanhamento foram concluídas. O estudo está em fase de análise. O estudo foi apresentado ao VA HSR&D Combined Monitoring Board em 5 de fevereiro de 2003 e o comitê votou unanimemente para recomendar a continuação do estudo. O estudo teve uma publicação e várias apresentações de resumos científicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Pennsylvania
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Milwaukee, Pennsylvania, Estados Unidos, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-menopausa definida por: Amenorréia por 12 meses ou FSH maior ou igual a 25
Critério de exclusão:
- incapaz de falar inglês
- são avaliados como não tendo capacidade de tomar decisões médicas para seu próprio cuidado
- teve problemas de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses antes da visita inicial
- história pessoal de câncer de mama, doença hepática ativa, trombose vascular ativa e/ou sangramento vaginal inexplicado ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
- Investigador principal: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCC 98-039
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