Opracowanie i ocena pomocy w podjęciu decyzji dotyczącej hormonalnej terapii zastępczej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Decyzja dotycząca zastosowania pomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej (HT) jest złożona, ponieważ pacjentki muszą zrównoważyć krótko- i długoterminowe ryzyko i korzyści. Należy również wziąć pod uwagę informacje z nowych i ważnych badań klinicznych. Celem tych badań jest opracowanie i ocena skuteczności CD-ROM-u wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczącej HT w poprawie procesu podejmowania decyzji u kobiet rozważających zastosowanie estrogenowej HT.
Cele:
Celem pracy jest: 1) opracowanie modelu procesu decyzyjnego kobiet po menopauzie rozważającego hormon (HT) w oparciu o teorię użyteczności wieloatrybutowej (MAUT); 2) wyprodukować interaktywny CD-ROM wspomagający podejmowanie decyzji dla HT; 3) ocenić wpływ interaktywnego CD-ROM-u wspomagającego podejmowanie decyzji na zadowolenie pacjentki z podjętej decyzji (SWD) oraz wiedzę na temat menopauzy i HT; oraz 4) przetestować wpływ interaktywnego CD-ROM-u wspomagającego podejmowanie decyzji na decyzje kobiet dotyczące stosowania HT.
Metody:
Faza I (zakończona) wykorzystała ustrukturyzowane wywiady i ankiety w opracowaniu modelu decyzyjnego dla HT. W fazie II opracowano interaktywną pomoc w podejmowaniu decyzji na CD-ROM i przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące jej wpływu na procesy decyzyjne. Kobiety po menopauzie w wieku 45-74 lata rekrutowano z klinik podstawowej opieki zdrowotnej czterech uczestniczących szpitali Veterans Affairs: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines i Chicago-Westside. Pierwotna hipoteza była taka, że kobiety korzystające z CD-ROM-u wspomagającego podejmowanie decyzji wykazywałyby większą satysfakcję z decyzji dotyczącej stosowania hormonalnej terapii zastępczej w porównaniu z kobietami otrzymującymi interwencję kontrolną.
Status:
Rejestracja i oceny uzupełniające zostały zakończone. Badanie jest w fazie analizy. Badanie zostało przedstawione Połączonej Radzie Monitorującej VA HSR&D w dniu 5 lutego 2003 r., a komisja jednogłośnie głosowała za zaleceniem kontynuacji badania. Badanie miało jedną publikację i kilka naukowych prezentacji abstrakcyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Pennsylvania
-
Milwaukee, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan pomenopauzalny zdefiniowany jako: Brak miesiączki przez 12 miesięcy lub FSH większe lub równe 25
Kryteria wyłączenia:
- nie potrafi mówić po angielsku
- ocenia się, że nie są w stanie podejmować decyzji medycznych dotyczących własnej opieki
- miał problemy z alkoholem lub narkotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- rak piersi w wywiadzie, czynna choroba wątroby, czynna zakrzepica naczyniowa i/lub czynne niewyjaśnione krwawienie z pochwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
- Główny śledczy: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCC 98-039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .