Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van een keuzehulp voor hormoonsubstitutietherapie

6 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
De beslissing over het gebruik van postmenopauzale oestrogeenhormoonsubstitutietherapie (HT) is complex omdat patiënten de risico's en voordelen op korte en lange termijn moeten afwegen. Er moet ook rekening worden gehouden met informatie uit nieuwe en belangrijke klinische proeven. Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en evalueren van de werkzaamheid van een HT-cd-rom-beslissingshulpmiddel bij het verbeteren van het besluitvormingsproces voor vrouwen die het gebruik van oestrogeen-HT overwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De beslissing over het gebruik van postmenopauzale oestrogeenhormoonsubstitutietherapie (HT) is complex omdat patiënten de risico's en voordelen op korte en lange termijn moeten afwegen. Er moet ook rekening worden gehouden met informatie uit nieuwe en belangrijke klinische proeven. Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en evalueren van de werkzaamheid van een HT-cd-rom-beslissingshulpmiddel bij het verbeteren van het besluitvormingsproces voor vrouwen die het gebruik van oestrogeen-HT overwegen.

Doelstellingen:

De doelstellingen van de studie zijn om: 1) een model te ontwikkelen van het besluitvormingsproces voor postmenopauzale vrouwen die hormoon (HT) overwegen, gebaseerd op Multi-Attribute Utility Theory (MAUT); 2) maak een interactieve CD-ROM keuzehulp voor HT; 3) evalueer het effect van de interactieve CD-ROM keuzehulp op patiënttevredenheid met beslissing (SWD) en kennis over menopauze en HT; en 4) het effect testen van de interactieve CD-ROM keuzehulp op beslissingen van vrouwen over het gebruik van HT.

methoden:

Fase I (afgerond) gebruikte gestructureerde interviews en enquêtes bij de ontwikkeling van een beslismodel voor HT. In fase II werd een interactieve CD-ROM-beslissingshulp ontwikkeld en werd een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) uitgevoerd naar het effect ervan op besluitvormingsprocessen. Postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 45-74 jaar werden gerekruteerd uit de eerstelijnsklinieken van de vier deelnemende Veterans Affairs-ziekenhuizen: Milwaukee, Madison, Chicago-Hines en Chicago-Westside. De primaire hypothese was dat vrouwen die de keuzehulp op cd-rom gebruiken meer tevreden zouden zijn met hun beslissing over het gebruik van hormoonvervangende therapie dan vrouwen die de controle-interventie kregen.

Toestand:

De inschrijving en de vervolgbeoordelingen zijn afgerond. Het onderzoek bevindt zich in de analysefase. De studie werd op 5 februari 2003 gepresenteerd aan de VA HSR&D Combined Monitoring Board en de commissie stemde unaniem om voortzetting van de studie aan te bevelen. De studie heeft één publicatie en verschillende wetenschappelijke abstracte presentaties gehad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Pennsylvania
      • Milwaukee, Pennsylvania, Verenigde Staten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- postmenopauzaal zoals gedefinieerd door: Amenorroe gedurende 12 maanden of FSH groter dan of gelijk aan 25

Uitsluitingscriteria:

  • geen Engels kunnen spreken
  • worden beoordeeld als niet in staat om medische beslissingen te nemen voor hun eigen zorg
  • alcohol- of drugsmisbruik had in de afgelopen 6 maanden vóór het baselinebezoek
  • persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker, actieve leverziekte, actieve vasculaire trombose en/of actieve onverklaarbare vaginale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1
Gedragsmatig: Hormoonsubstitutietherapie Beslissingshulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
  • Hoofdonderzoeker: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCC 98-039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren