- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00012909
Разработка и оценка помощи в принятии решения о заместительной гормональной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Решение о применении заместительной гормональной терапии эстрогенами (ГТ) в постменопаузе является сложным, поскольку пациенты должны сбалансировать краткосрочные и долгосрочные риски и преимущества. Необходимо также учитывать информацию из новых и важных клинических испытаний. Целью данного исследования является разработка и оценка эффективности вспомогательного средства принятия решений на компакт-диске с ГТ для улучшения процесса принятия решений женщинами, рассматривающими возможность использования ГТ с эстрогенами.
Цели:
Задачи исследования: 1) разработать модель процесса принятия решений для женщин в постменопаузе в отношении приема гормонов (ГТ) на основе теории многоатрибутной полезности (MAUT); 2) подготовить интерактивный CD-ROM для помощи в принятии решений для HT; 3) оценить влияние интерактивного средства принятия решений на компакт-диске на удовлетворенность пациентов решением (SWD) и знания о менопаузе и ГТ; и 4) проверить влияние интерактивного средства принятия решений на компакт-диске на решения женщин относительно применения ГТ.
Методы:
Фаза I (завершенная) использовала структурированные интервью и опросы для разработки модели принятия решений для HT. На этапе II был разработан интерактивный компакт-диск для принятия решений и проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) его влияния на процессы принятия решений. Женщины в постменопаузе в возрасте 45-74 лет были набраны из клиник первичной помощи четырех участвующих больниц по делам ветеранов: Милуоки, Мэдисон, Чикаго-Хайнс и Чикаго-Вестсайд. Основная гипотеза заключалась в том, что женщины, использующие CD-ROM для принятия решений, продемонстрируют большую удовлетворенность своим решением относительно использования заместительной гормональной терапии по сравнению с женщинами, получающими контрольное вмешательство.
Положение дел:
Регистрация и последующие оценки завершены. Исследование находится на стадии анализа. Исследование было представлено Объединенному мониторинговому совету VA HSR&D 5 февраля 2003 г., и комитет единогласно проголосовал за рекомендацию продолжения испытания. Исследование имело одну публикацию и несколько научных рефератов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Pennsylvania
-
Milwaukee, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- постменопаузальный период, определяемый: аменореей в течение 12 месяцев или уровнем ФСГ выше или равным 25
Критерий исключения:
- не может говорить по-английски
- оцениваются как неспособные принимать медицинские решения для собственного ухода
- имели проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками за последние 6 месяцев до исходного визита
- личная история рака молочной железы, активного заболевания печени, активного тромбоза сосудов и/или активного необъяснимого вагинального кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
- Главный следователь: Arneda Van White, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCC 98-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .