Radiotaajuinen ablaatio kivun lievitykseen potilailla, joilla on luumetastaasseja
Luussa olevien tuskallisten metastaasien RF-ablaatio
PERUSTELUT: Radiotaajuinen ablaatio käyttää suurtaajuista sähkövirtaa tappamaan kasvainsoluja ja voi auttaa lievittämään luumetastaasien aiheuttamaa kipua.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan radiotaajuisen ablaation tehokkuutta kivun lievittämisessä potilailla, joilla on luumetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä radiotaajuisen ablaation tehokkuus kivun lievityksenä 4 viikon kohdalla potilailla, joilla on kivuliaita luumetastaasseja.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
- Vertaa muutosta kivun häiriöissä päivittäiseen elämään ja kipulääkkeiden käyttöön 4 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä aika pahimman kivun uusiutumiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat radiotaajuusablaatiota (RFA) kohdistetuille kasvaimille päivänä 0 (useita kasvaimia voidaan poistaa useissa istunnoissa). Potilaat, jotka saavuttavat pahimman kivun vähenemisen vähintään 2 pisteellä 4–8 viikossa, mutta kokevat toistuvaa kipua RFA-kohdassa tai joilla diagnosoidaan uusi kivulias leesio 4–24 viikon kuluessa, saavat yhden lisähoidon toistuvaan tai uuteen kohtaan.
Kipua (käyttäen Brief Pain Inventory -asteikolla 0-10), kipulääkkeiden käyttöä ja elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, päivänä 1, viikoittain 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein 20 viikon ajan.
Potilaita seurataan 6 kuukautta viimeisen RFA-hoidon jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 50 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut luumetastaasit
- Kipu, joka kestää ei-opioidisia analgeettisia lääkkeitä ja sädehoitoa TAI
- Potilasta pidetään huonona ehdokkaana opioidikipulääkkeisiin tai sädehoitoon
- Alkuperäinen pahin kipupistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana vähintään 4 asteikolla 0-10
- Kasvaimet, joiden katsotaan olevan käytettävissä radiotaajuusablaatiossa
- Ei todisteita uhkaavasta murtumasta painoa kantavissa luissa (yli 50 % aivokuoren luun menetys)
Kasvainten on oltava yli 1 cm:n etäisyydellä kriittisistä rakenteista, mukaan lukien:
- Selkäydin, aivot tai muut kriittiset hermorakenteet
- Suuri vatsan suoni (esim. aortta tai alempi onttolaskimo)
- Suoli tai virtsarakko
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Yli 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3
Maksa:
- INR alle 1,5
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Vähintään 3 päivää edellisestä aspiriinista, ibuprofeenista tai muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä
- Ei samanaikaisia antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069180
- RITA-201-00
- MAYO-IRB-O-1223-00
- MDA-ID-01534
- RITA-IDE-G000177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .