Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie bij het verlichten van pijn bij patiënten met botmetastasen

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Mayo Clinic

RF-ablatie van pijnlijke metastasen waarbij bot betrokken is

RATIONALE: Radiofrequente ablatie maakt gebruik van hoogfrequente elektrische stroom om tumorcellen te doden en kan helpen pijn veroorzaakt door botmetastasen te verlichten.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van radiofrequente ablatie te bestuderen bij het verlichten van pijn bij patiënten met botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de effectiviteit van radiofrequente ablatie, in termen van pijnverlichting na 4 weken, bij patiënten met pijnlijke botmetastasen.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Vergelijk de verandering in pijninterferentie met het dagelijks leven en het gebruik van analgetica na 4 weken versus baseline bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot terugkeer van de ergste pijn bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen radiofrequente ablatie (RFA) op gerichte tumor(en) op dag 0 (meerdere tumoren kunnen ablatie ondergaan in meerdere sessies). Patiënten die binnen 4-8 weken een vermindering van de ergste pijn met ten minste 2 punten bereiken, maar terugkerende pijn ervaren op de RFA-plaats of bij wie binnen 4-24 weken een nieuwe pijnlijke laesie wordt vastgesteld, krijgen 1 extra behandeling op de terugkerende of nieuwe plaats.

Pijn (met behulp van de Brief Pain Inventory-schaal van 0-10), gebruik van pijnstillers en kwaliteit van leven worden beoordeeld bij baseline, op dag 1, wekelijks gedurende 4 weken en vervolgens elke 2 weken gedurende 20 weken.

Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd na de laatste RFA-behandeling.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde botmetastasen
  • Pijn ongevoelig voor niet-opioïde pijnstillende medicatie en radiotherapie OF
  • Patiënt wordt beschouwd als een slechte kandidaat voor opioïde analgetica of radiotherapie
  • Eerste ergste pijnscore in de afgelopen 24 uur minimaal 4 op een schaal van 0-10
  • Tumoren die toegankelijk worden geacht voor radiofrequente ablatie
  • Geen bewijs van dreigende breuk in gewichtdragende botten (meer dan 50% verlies van corticaal bot)

  • Tumoren moeten meer dan 1 cm verwijderd zijn van kritieke structuren, waaronder:

    • Ruggenmerg, hersenen of andere kritieke zenuwstructuren
    • Groot abdominaal bloedvat (bijv. aorta of vena cava inferior)
    • Darm of blaas

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Meer dan 2 maanden

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3

Lever:

  • INR minder dan 1,5

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 3 dagen sinds eerdere aspirine, ibuprofen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069180
  • RITA-201-00
  • MAYO-IRB-O-1223-00
  • MDA-ID-01534
  • RITA-IDE-G000177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren