Радиочастотная абляция в облегчении боли у пациентов с метастазами в кости
Радиочастотная абляция болезненных метастазов, поражающих кости
ОБОСНОВАНИЕ: Радиочастотная абляция использует высокочастотный электрический ток для уничтожения опухолевых клеток и может помочь облегчить боль, вызванную метастазами в костях.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности радиочастотной абляции в облегчении боли у пациентов с метастазами в костях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите эффективность радиочастотной абляции с точки зрения облегчения боли через 4 недели у пациентов с болезненными метастазами в костях.
- Определите безопасность этого режима у этих пациентов.
- Сравните изменение влияния боли на повседневную жизнь и использование анальгетиков через 4 недели по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите время до рецидива сильной боли у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают радиочастотную аблацию (РЧА) целевой опухоли (опухолей) в день 0 (многочисленные опухоли могут подвергаться абляции за несколько сеансов). Пациенты, достигшие уменьшения выраженности боли не менее чем на 2 балла в течение 4-8 недель, но испытывающие рецидивирующую боль в месте проведения РЧА или у которых диагностировано новое болезненное поражение в течение 4-24 недель, получают 1 дополнительную процедуру на повторяющееся или новое место.
Боль (используя шкалу Краткой инвентаризации боли от 0 до 10), использование анальгетиков и качество жизни оценивали исходно, в 1-й день, еженедельно в течение 4 недель, а затем каждые 2 недели в течение 20 недель.
Пациенты наблюдаются в течение 6 месяцев после последней процедуры РЧА.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 50 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденные метастазы в кости
- Боль, рефрактерная к неопиоидным анальгетикам и лучевой терапии ИЛИ
- Пациент считается плохим кандидатом на опиоидные анальгетики или лучевую терапию.
- Начальная оценка боли за последние 24 часа не менее 4 баллов по шкале от 0 до 10.
- Опухоли, признанные доступными для радиочастотной абляции
- Нет признаков приближающегося перелома опорных костей (утрата более 50% кортикального слоя кости)
Опухоли должны быть на расстоянии более 1 см от критических структур, включая:
- Спинной мозг, головной мозг или другие важные нервные структуры
- Крупный брюшной сосуд (например, аорта или нижняя полая вена)
- Кишечник или мочевой пузырь
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Не указан
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 2 месяцев
Кроветворная:
- Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3
Печеночный:
- меньше 1,5 индийских рупий
Почечная:
- Не указан
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
Операция:
- Не указан
Другой:
- Не менее 3 дней после приема аспирина, ибупрофена или других нестероидных противовоспалительных препаратов
- Отсутствие одновременных антикоагулянтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000069180
- RITA-201-00
- MAYO-IRB-O-1223-00
- MDA-ID-01534
- RITA-IDE-G000177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .