Ablação por radiofrequência no alívio da dor em pacientes com metástases ósseas
Ablação por RF de Metástases Dolorosas Envolvendo Osso
JUSTIFICATIVA: A ablação por radiofrequência usa corrente elétrica de alta frequência para matar células tumorais e pode ajudar a aliviar a dor causada por metástases ósseas.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da ablação por radiofrequência no alívio da dor em pacientes com metástases ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da ablação por radiofrequência, em termos de alívio da dor em 4 semanas, em pacientes com metástases ósseas dolorosas.
- Determine a segurança desse regime nesses pacientes.
- Compare a mudança na interferência da dor com a vida diária e o uso de analgésicos em 4 semanas versus a linha de base em pacientes tratados com este regime.
- Determine o tempo até a recorrência da pior dor em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem ablação por radiofrequência (RFA) para o(s) tumor(es) direcionado(s) no dia 0 (vários tumores podem receber ablação em várias sessões). Os pacientes que obtêm uma redução na pior dor de pelo menos 2 pontos em 4-8 semanas, mas apresentam dor recorrente no local da ARF ou são diagnosticados com uma nova lesão dolorosa em 4-24 semanas, recebem 1 tratamento adicional no local recorrente ou novo.
A dor (usando a escala Brief Pain Inventory de 0-10), o uso de analgésicos e a qualidade de vida são avaliados no início do estudo, no dia 1, semanalmente por 4 semanas e depois a cada 2 semanas por 20 semanas.
Os pacientes são acompanhados por 6 meses após o último tratamento com RFA.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 50 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Metástases ósseas confirmadas histológica ou citologicamente
- Dor refratária à medicação analgésica não opioide e radioterapia OU
- O paciente é considerado um candidato ruim para analgésicos opioides ou radioterapia
- Pontuação inicial de pior dor nas últimas 24 horas pelo menos 4 em uma escala de 0-10
- Tumores considerados acessíveis para ablação por radiofrequência
- Nenhuma evidência de fratura iminente em ossos de suporte de peso (mais de 50% de perda de osso cortical)
Os tumores devem estar a mais de 1 cm de estruturas críticas, incluindo:
- Medula espinhal, cérebro ou outras estruturas nervosas críticas
- Grande vaso abdominal (por exemplo, aorta ou veia cava inferior)
- Intestino ou bexiga
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Mais de 2 meses
Hematopoiético:
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3
Hepático:
- RNI inferior a 1,5
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 3 dias desde aspirina anterior, ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides
- Sem anticoagulantes concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069180
- RITA-201-00
- MAYO-IRB-O-1223-00
- MDA-ID-01534
- RITA-IDE-G000177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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