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骨転移患者の痛みを軽減する高周波アブレーション

2020年8月11日 更新者：Mayo Clinic

骨に関与する痛みを伴う転移のRFアブレーション

理論的根拠: 高周波アブレーションは、高周波電流を使用して腫瘍細胞を殺し、骨転移によって引き起こされる痛みの緩和に役立つ可能性があります。

目的: 骨転移患者の疼痛緩和における高周波アブレーションの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 痛みを伴う骨転移のある患者における、4週間後の鎮痛という観点から、高周波アブレーションの有効性を判断します。
  • これらの患者に対するこのレジメンの安全性を判断してください。
  • このレジメンで治療を受けた患者の、日常生活および鎮痛剤使用による痛みの影響の変化を、ベースラインと比較して4週間で比較します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の最悪の痛みが再発するまでの時間を決定します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、0日目に標的腫瘍への高周波アブレーション（RFA）を受けます（複数の腫瘍が複数のセッションでアブレーションを受ける場合があります）。 4～8週間以内に最悪の痛みが少なくとも2ポイント軽減されたが、RFA部位で痛みが再発するか、4～24週間以内に新たな痛みを伴う病変と診断された患者は、再発部位または新たな部位に対してさらに1回の治療を受ける。

痛み（0～10の簡易疼痛インベントリスケールを使用）、鎮痛剤の使用、および生活の質をベースライン、1日目、4週間は毎週、その後20週間は2週間ごとに評価します。

患者は最後の RFA 治療後 6 か月間追跡されます。

予測される獲得数: この研究では最大 50 人の患者が獲得されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に骨転移が確認された
  • 非オピオイド鎮痛薬および放射線療法に抵抗性の痛み、または
  • 患者はオピオイド鎮痛剤または放射線療法の候補者として不適切であると考えられています
  • 過去 24 時間以内の最初の最悪の痛みスコアが 0 ～ 10 のスケールで少なくとも 4 である
  • 高周波アブレーションが可能であるとみなされる腫瘍
  • 体重を支える骨に差し迫った骨折の証拠がない（皮質骨の50％以上の損失）

  • 腫瘍は以下を含む重要な構造から 1 cm 以上離れていなければなりません。

    • 脊髄、脳、またはその他の重要な神経構造
    • 大きな腹部血管（大動脈または下大静脈など）
    • 腸または膀胱

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 2ヶ月以上

造血系:

  • 血小板数が少なくとも75,000/mm3

肝臓:

  • INR 1.5 未満

腎臓:

  • 指定されていない

他の：

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 前回の化学療法から少なくとも 3 週間

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • アスピリン、イブプロフェン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬を以前に服用してから少なくとも 3 日
  • 抗凝固剤の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • スタディチェア：J. William Charboneau, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年10月13日

一次修了 (実際)

2002年10月24日

研究の完了 (実際)

2002年10月24日

試験登録日

最初に提出

2002年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069180
  • RITA-201-00
  • MAYO-IRB-O-1223-00
  • MDA-ID-01534
  • RITA-IDE-G000177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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