Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace při úlevě od bolesti u pacientů s kostními metastázami

11. srpna 2020 aktualizováno: Mayo Clinic

RF ablace bolestivých metastáz zahrnujících kost

ZDŮVODNĚNÍ: Radiofrekvenční ablace využívá vysokofrekvenční elektrický proud k usmrcení nádorových buněk a může pomoci zmírnit bolest způsobenou kostními metastázami.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost radiofrekvenční ablace při úlevě od bolesti u pacientů, kteří mají kostní metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost radiofrekvenční ablace, pokud jde o úlevu od bolesti po 4 týdnech, u pacientů s bolestivými kostními metastázami.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Porovnejte změnu v interferenci bolesti s každodenním životem a užíváním analgetik po 4 týdnech oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do recidivy nejhorší bolesti u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstoupí radiofrekvenční ablaci (RFA) cíleného nádoru (nádorů) v den 0 (více nádorů může podstoupit ablaci ve více sezeních). Pacienti, kteří dosáhnou snížení nejhorší bolesti alespoň o 2 body během 4-8 týdnů, ale pociťují recidivující bolest v místě RFA nebo je u nich diagnostikována nová bolestivá léze během 4-24 týdnů, dostanou 1 další léčbu na recidivující nebo nové místo.

Bolest (s použitím stupnice Brief Pain Inventory 0-10), užívání analgetik a kvalita života se hodnotí na začátku, 1. den, týdně po dobu 4 týdnů a poté každé 2 týdny po dobu 20 týdnů.

Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců po posledním ošetření RFA.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené kostní metastázy
  • Bolest refrakterní na neopioidní analgetikum a radioterapii NEBO
  • Pacient je považován za špatného kandidáta na opioidní analgetika nebo radioterapii
  • Počáteční nejhorší skóre bolesti za posledních 24 hodin alespoň 4 na stupnici 0-10
  • Nádory považované za dostupné pro radiofrekvenční ablaci
  • Žádné známky blížící se zlomeniny v nosných kostech (více než 50% ztráta kortikální kosti)

  • Nádory musí být více než 1 cm od kritických struktur včetně:

    • Mícha, mozek nebo jiné kritické nervové struktury
    • Velká břišní céva (např. aorta nebo dolní dutá žíla)
    • Střeva nebo močového měchýře

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Více než 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3

Jaterní:

  • INR méně než 1,5

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 3 dny od předchozího užívání aspirinu, ibuprofenu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
  • Žádná souběžná antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069180
  • RITA-201-00
  • MAYO-IRB-O-1223-00
  • MDA-ID-01534
  • RITA-IDE-G000177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na terapie bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit