Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation til lindring af smerter hos patienter med knoglemetastaser

11. august 2020 opdateret af: Mayo Clinic

RF-ablation af smertefulde metastaser, der involverer knogler

RATIONALE: Radiofrekvensablation bruger højfrekvent elektrisk strøm til at dræbe tumorceller og kan hjælpe med at lindre smerter forårsaget af knoglemetastaser.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radiofrekvensablation til lindring af smerter hos patienter, der har knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​radiofrekvensablation i form af smertelindring efter 4 uger hos patienter med smertefulde knoglemetastaser.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Sammenlign ændringen i smerteinterferens med dagligdagen og smertestillende brug efter 4 uger versus baseline hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til tilbagevenden af ​​de værste smerter hos patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager radiofrekvensablation (RFA) til målrettet tumor(er) på dag 0 (flere tumorer kan modtage ablation i flere sessioner). Patienter, som opnår en reduktion af de værste smerter på mindst 2 point inden for 4-8 uger, men oplever tilbagevendende smerter ved RFA-stedet eller får diagnosen en ny smertefuld læsion inden for 4-24 uger, får 1 ekstra behandling til det tilbagevendende eller nye sted.

Smerter (ved brug af Brief Pain Inventory-skalaen fra 0-10), smertestillende brug og livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 1, ugentligt i 4 uger og derefter hver 2. uge i 20 uger.

Patienterne følges i 6 måneder ud over den sidste RFA-behandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 50 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede knoglemetastaser
  • Smerter, der er modstandsdygtige over for ikke-opioid smertestillende medicin og strålebehandling ELLER
  • Patienten anses for at være en dårlig kandidat til opioidanalgetika eller strålebehandling
  • Indledende værste smertescore inden for de seneste 24 timer mindst 4 på en skala fra 0-10
  • Tumorer, der anses for tilgængelige for radiofrekvensablation
  • Ingen tegn på forestående fraktur i vægtbærende knogler (mere end 50 % tab af kortikal knogle)

  • Tumorer skal være mere end 1 cm fra kritiske strukturer, herunder:

    • Rygmarv, hjerne eller andre kritiske nervestrukturer
    • Stort abdominalkar (fx aorta eller inferior vena cava)
    • Tarm eller blære

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 75.000/mm3

Hepatisk:

  • INR mindre end 1,5

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 3 dage siden tidligere aspirin, ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069180
  • RITA-201-00
  • MAYO-IRB-O-1223-00
  • MDA-ID-01534
  • RITA-IDE-G000177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner