Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w łagodzeniu bólu u pacjentów z przerzutami do kości

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ablacja RF bolesnych przerzutów do kości

UZASADNIENIE: Ablacja prądem o wysokiej częstotliwości wykorzystuje prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości do zabijania komórek nowotworowych i może pomóc złagodzić ból spowodowany przerzutami do kości.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej w łagodzeniu bólu u pacjentów z przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej w zakresie uśmierzania bólu po 4 tygodniach u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
  • Porównaj zmianę interferencji bólu z codziennym życiem i stosowaniem środków przeciwbólowych po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas do nawrotu najgorszego bólu u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) do docelowego guza(ów) w dniu 0 (wiele guzów może być poddanych ablacji w wielu sesjach). Pacjenci, którzy osiągnęli zmniejszenie najgorszego bólu o co najmniej 2 punkty w ciągu 4-8 tygodni, ale doświadczają nawracającego bólu w miejscu RFA lub u których zdiagnozowano nową bolesną zmianę w ciągu 4-24 tygodni, otrzymują 1 dodatkowy zabieg na powtarzające się lub nowe miejsce.

Ból (za pomocą skali Short Pain Inventory od 0 do 10), stosowanie środków przeciwbólowych i jakość życia oceniano na początku badania, pierwszego dnia, co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie przez 20 tygodni.

Pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu RFA.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty do kości
  • Ból oporny na nieopioidowe leki przeciwbólowe i radioterapię LUB
  • Pacjent jest uważany za słabego kandydata do opioidowych leków przeciwbólowych lub radioterapii
  • Początkowa najgorsza ocena bólu w ciągu ostatnich 24 godzin co najmniej 4 w skali od 0 do 10
  • Guzy uznane za dostępne do ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  • Brak dowodów na zbliżające się złamanie kości obciążonych (ponad 50% utrata kości korowej)

  • Guzy muszą znajdować się w odległości większej niż 1 cm od struktur krytycznych, w tym:

    • Rdzeń kręgowy, mózg lub inne krytyczne struktury nerwowe
    • Duże naczynie brzuszne (np. aorta lub żyła główna dolna)
    • Jelito lub pęcherz

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Ponad 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3

Wątrobiany:

  • INR poniżej 1,5

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 3 dni od poprzedniej aspiryny, ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Brak jednoczesnych antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069180
  • RITA-201-00
  • MAYO-IRB-O-1223-00
  • MDA-ID-01534
  • RITA-IDE-G000177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj