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Ablazione con radiofrequenza nell'alleviare il dolore nei pazienti con metastasi ossee

11 agosto 2020 aggiornato da: Mayo Clinic

Ablazione RF di metastasi dolorose che coinvolgono l'osso

RAZIONALE: L'ablazione con radiofrequenza utilizza corrente elettrica ad alta frequenza per uccidere le cellule tumorali e può aiutare ad alleviare il dolore causato dalle metastasi ossee.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza nell'alleviare il dolore nei pazienti con metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza, in termini di sollievo dal dolore a 4 settimane, nei pazienti con metastasi ossee dolorose.
  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Confrontare la variazione dell'interferenza del dolore con la vita quotidiana e l'uso di analgesici a 4 settimane rispetto al basale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo alla recidiva del dolore peggiore nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono l'ablazione con radiofrequenza (RFA) per il/i tumore/i mirato/i il giorno 0 (più tumori possono ricevere l'ablazione in più sessioni). I pazienti che ottengono una riduzione del dolore peggiore di almeno 2 punti entro 4-8 settimane ma avvertono dolore ricorrente nel sito RFA o a cui viene diagnosticata una nuova lesione dolorosa entro 4-24 settimane ricevono 1 trattamento aggiuntivo nel sito ricorrente o nuovo.

Il dolore (utilizzando la scala Brief Pain Inventory da 0 a 10), l'uso di analgesici e la qualità della vita sono valutati al basale, il giorno 1, settimanalmente per 4 settimane e poi ogni 2 settimane per 20 settimane.

I pazienti vengono seguiti per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento RFA.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Metastasi ossee confermate istologicamente o citologicamente
  • Dolore refrattario a farmaci analgesici non oppioidi e radioterapia OPPURE
  • Il paziente è considerato un candidato scarso per analgesici oppioidi o radioterapia
  • Punteggio iniziale del peggior dolore nelle ultime 24 ore almeno 4 su una scala da 0 a 10
  • Tumori ritenuti accessibili per l'ablazione con radiofrequenza
  • Nessuna evidenza di frattura imminente nelle ossa portanti (perdita di oltre il 50% di osso corticale)

  • I tumori devono trovarsi a più di 1 cm dalle strutture critiche, tra cui:

    • Midollo spinale, cervello o altre strutture nervose critiche
    • Grande vaso addominale (ad esempio, aorta o vena cava inferiore)
    • Intestino o vescica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Più di 2 mesi

Emopoietico:

  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm3

Epatico:

  • INR inferiore a 1,5

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 3 giorni dalla precedente aspirina, ibuprofene o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Nessun anticoagulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069180
  • RITA-201-00
  • MAYO-IRB-O-1223-00
  • MDA-ID-01534
  • RITA-IDE-G000177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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