Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiofrequenzablation zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Knochenmetastasen

11. August 2020 aktualisiert von: Mayo Clinic

RF-Ablation schmerzhafter Metastasen im Knochen

BEGRÜNDUNG: Bei der Radiofrequenzablation wird hochfrequenter elektrischer Strom verwendet, um Tumorzellen abzutöten, und kann dazu beitragen, durch Knochenmetastasen verursachte Schmerzen zu lindern.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Radiofrequenzablation bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit Knochenmetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Radiofrequenzablation im Hinblick auf die Schmerzlinderung nach 4 Wochen bei Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung im Alltag und bei der Einnahme von Analgetika nach 4 Wochen mit dem Ausgangswert bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Wiederauftreten der schlimmsten Schmerzen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Radiofrequenzablation (RFA) an den Zieltumoren (mehrere Tumoren können in mehreren Sitzungen abgetragen werden). Patienten, die innerhalb von 4–8 Wochen eine Reduzierung der schlimmsten Schmerzen um mindestens 2 Punkte erreichen, aber innerhalb von 4–24 Wochen wiederkehrende Schmerzen an der RFA-Stelle verspüren oder bei denen eine neue schmerzhafte Läsion diagnostiziert wird, erhalten eine zusätzliche Behandlung an der wiederkehrenden oder neuen Stelle.

Schmerzen (unter Verwendung der Skala „Brief Pain Inventory“ von 0–10), Analgetikakonsum und Lebensqualität werden zu Studienbeginn, am ersten Tag, 4 Wochen lang wöchentlich und dann 20 Wochen lang alle 2 Wochen beurteilt.

Die Patienten werden 6 Monate lang nach der letzten RFA-Behandlung beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 50 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Knochenmetastasen
  • Schmerzen, die auf nicht-opioide Analgetika und Strahlentherapie nicht ansprechen ODER
  • Der Patient gilt als schlechter Kandidat für Opioid-Analgetika oder Strahlentherapie
  • Anfänglich schlimmster Schmerzwert innerhalb der letzten 24 Stunden: mindestens 4 auf einer Skala von 0–10
  • Tumoren, die für eine Radiofrequenzablation geeignet sind
  • Keine Anzeichen einer drohenden Fraktur in tragenden Knochen (mehr als 50 % Verlust des kortikalen Knochens)

  • Tumoren müssen mehr als 1 cm von kritischen Strukturen entfernt sein, darunter:

    • Rückenmark, Gehirn oder andere kritische Nervenstrukturen
    • Großes Bauchgefäß (z. B. Aorta oder Vena cava inferior)
    • Darm oder Blase

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Mehr als 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3

Leber:

  • INR weniger als 1,5

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 3 Tage seit der vorherigen Gabe von Aspirin, Ibuprofen oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069180
  • RITA-201-00
  • MAYO-IRB-O-1223-00
  • MDA-ID-01534
  • RITA-IDE-G000177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Schmerztherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren