Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon for å lindre smerte hos pasienter med beinmetastaser

11. august 2020 oppdatert av: Mayo Clinic

RF-ablasjon av smertefulle metastaser som involverer bein

RASIONAL: Radiofrekvensablasjon bruker høyfrekvent elektrisk strøm for å drepe tumorceller og kan bidra til å lindre smerter forårsaket av benmetastaser.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av radiofrekvensablasjon for å lindre smerte hos pasienter som har benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av radiofrekvensablasjon, når det gjelder smertelindring etter 4 uker, hos pasienter med smertefulle benmetastaser.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Sammenlign endringen i smerteinterferens med dagliglivet og smertestillende bruk ved 4 uker vs baseline hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem tiden til gjentakelse av verste smerte hos pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter mottar radiofrekvensablasjon (RFA) til målrettet(e) tumor(er) på dag 0 (flere svulster kan få ablasjon i flere økter). Pasienter som oppnår en reduksjon i verste smerte på minst 2 poeng i løpet av 4-8 uker, men opplever tilbakevendende smerter ved RFA-stedet eller får diagnosen en ny smertefull lesjon innen 4-24 uker, får 1 tilleggsbehandling til det tilbakevendende eller nye stedet.

Smerter (ved bruk av Brief Pain Inventory-skalaen fra 0-10), smertestillende bruk og livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 1, ukentlig i 4 uker, og deretter hver 2. uke i 20 uker.

Pasientene følges i 6 måneder utover siste RFA-behandling.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftede benmetastaser
  • Smerte refraktær overfor ikke-opioid smertestillende medisin og strålebehandling ELLER
  • Pasienten anses som en dårlig kandidat for opioidanalgetika eller strålebehandling
  • Innledende verste smertescore siste 24 timer minst 4 på en skala fra 0-10
  • Tumorer som anses tilgjengelige for radiofrekvensablasjon
  • Ingen tegn på forestående brudd i vektbærende bein (mer enn 50 % tap av kortikalt bein)

  • Svulster må være mer enn 1 cm fra kritiske strukturer, inkludert:

    • Ryggmarg, hjerne eller andre kritiske nervestrukturer
    • Stort abdominalkar (f.eks. aorta eller vena cava inferior)
    • Tarm eller blære

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Mer enn 2 måneder

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall minst 75 000/mm3

Hepatisk:

  • INR mindre enn 1,5

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 3 dager siden tidligere aspirin, ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069180
  • RITA-201-00
  • MAYO-IRB-O-1223-00
  • MDA-ID-01534
  • RITA-IDE-G000177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere