Ablation par radiofréquence pour soulager la douleur chez les patients présentant des métastases osseuses
Ablation RF des métastases douloureuses impliquant l'os
JUSTIFICATION : L'ablation par radiofréquence utilise un courant électrique à haute fréquence pour tuer les cellules tumorales et peut aider à soulager la douleur causée par les métastases osseuses.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'ablation par radiofréquence pour soulager la douleur chez les patients qui ont des métastases osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité de l'ablation par radiofréquence, en termes de soulagement de la douleur à 4 semaines, chez les patients présentant des métastases osseuses douloureuses.
- Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.
- Comparez l'évolution de l'interférence de la douleur avec la vie quotidienne et l'utilisation d'analgésiques à 4 semaines par rapport au départ chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer le délai de récurrence de la pire douleur chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent une ablation par radiofréquence (RFA) sur la ou les tumeurs ciblées au jour 0 (plusieurs tumeurs peuvent subir une ablation en plusieurs séances). Les patients qui obtiennent une réduction de la pire douleur d'au moins 2 points en 4 à 8 semaines mais qui ressentent une douleur récurrente au site de l'ARF ou qui reçoivent un diagnostic de nouvelle lésion douloureuse en 4 à 24 semaines reçoivent 1 traitement supplémentaire sur le site récurrent ou nouveau.
La douleur (à l'aide de l'échelle de 0 à 10 de l'inventaire bref de la douleur), l'utilisation d'analgésiques et la qualité de vie sont évaluées au départ, le jour 1, chaque semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 20 semaines.
Les patients sont suivis pendant 6 mois après le dernier traitement RFA.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Métastases osseuses confirmées histologiquement ou cytologiquement
- Douleur réfractaire aux analgésiques non opioïdes et à la radiothérapie OU
- Le patient est considéré comme un mauvais candidat pour les analgésiques opioïdes ou la radiothérapie
- Score initial de pire douleur au cours des dernières 24 heures au moins 4 sur une échelle de 0 à 10
- Tumeurs jugées accessibles pour l'ablation par radiofréquence
- Aucun signe de fracture imminente dans les os porteurs (plus de 50 % de perte d'os cortical)
Les tumeurs doivent être à plus de 1 cm des structures critiques, notamment :
- Moelle épinière, cerveau ou autres structures nerveuses critiques
- Gros vaisseau abdominal (par exemple, aorte ou veine cave inférieure)
- Intestin ou vessie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Plus de 2 mois
Hématopoïétique :
- Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm3
Hépatique:
- INR inférieur à 1,5
Rénal:
- Non spécifié
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Au moins 3 jours depuis l'aspirine, l'ibuprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Pas d'anticoagulants concomitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000069180
- RITA-201-00
- MAYO-IRB-O-1223-00
- MDA-ID-01534
- RITA-IDE-G000177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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