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Ablación por radiofrecuencia en el alivio del dolor en pacientes con metástasis óseas

11 de agosto de 2020 actualizado por: Mayo Clinic

Ablación por radiofrecuencia de metástasis dolorosas que involucran hueso

FUNDAMENTO: La ablación por radiofrecuencia utiliza corriente eléctrica de alta frecuencia para eliminar las células tumorales y puede ayudar a aliviar el dolor causado por las metástasis óseas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia para aliviar el dolor en pacientes con metástasis óseas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia, en términos de alivio del dolor a las 4 semanas, en pacientes con metástasis óseas dolorosas.
  • Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
  • Compare el cambio en la interferencia del dolor con la vida diaria y el uso de analgésicos a las 4 semanas frente al valor inicial en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el tiempo hasta la recurrencia del peor dolor en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben ablación por radiofrecuencia (RFA) de los tumores específicos el día 0 (múltiples tumores pueden recibir ablación en múltiples sesiones). Los pacientes que logran una reducción en el peor dolor de al menos 2 puntos dentro de 4 a 8 semanas, pero experimentan dolor recurrente en el sitio de RFA o se les diagnostica una nueva lesión dolorosa dentro de 4 a 24 semanas, reciben 1 tratamiento adicional para el sitio recurrente o nuevo.

El dolor (usando la escala del Inventario Breve del Dolor de 0 a 10), el uso de analgésicos y la calidad de vida se evalúan al inicio, el día 1, semanalmente durante 4 semanas y luego cada 2 semanas durante 20 semanas.

Los pacientes son seguidos durante 6 meses más allá del último tratamiento con RFA.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Metástasis óseas confirmadas histológica o citológicamente
  • Dolor refractario a analgésicos no opioides y radioterapia O
  • El paciente es considerado un mal candidato para analgésicos opiáceos o radioterapia
  • Puntuación inicial del peor dolor en las últimas 24 horas al menos 4 en una escala de 0 a 10
  • Tumores considerados accesibles para la ablación por radiofrecuencia
  • Sin evidencia de fractura inminente en huesos que soportan peso (más del 50% de pérdida de hueso cortical)
  • Los tumores deben estar a más de 1 cm de estructuras críticas que incluyen:

    • Médula espinal, cerebro u otras estructuras nerviosas críticas
    • Gran vaso abdominal (p. ej., aorta o vena cava inferior)
    • Intestino o vejiga

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Más de 2 meses

hematopoyético:

  • Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3

Hepático:

  • INR inferior a 1,5

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Al menos 3 días desde aspirina, ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos anteriores
  • Sin anticoagulantes concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069180
  • RITA-201-00
  • MAYO-IRB-O-1223-00
  • MDA-ID-01534
  • RITA-IDE-G000177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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