- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029029
Ablación por radiofrecuencia en el alivio del dolor en pacientes con metástasis óseas
Ablación por radiofrecuencia de metástasis dolorosas que involucran hueso
FUNDAMENTO: La ablación por radiofrecuencia utiliza corriente eléctrica de alta frecuencia para eliminar las células tumorales y puede ayudar a aliviar el dolor causado por las metástasis óseas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia para aliviar el dolor en pacientes con metástasis óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia, en términos de alivio del dolor a las 4 semanas, en pacientes con metástasis óseas dolorosas.
- Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
- Compare el cambio en la interferencia del dolor con la vida diaria y el uso de analgésicos a las 4 semanas frente al valor inicial en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el tiempo hasta la recurrencia del peor dolor en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben ablación por radiofrecuencia (RFA) de los tumores específicos el día 0 (múltiples tumores pueden recibir ablación en múltiples sesiones). Los pacientes que logran una reducción en el peor dolor de al menos 2 puntos dentro de 4 a 8 semanas, pero experimentan dolor recurrente en el sitio de RFA o se les diagnostica una nueva lesión dolorosa dentro de 4 a 24 semanas, reciben 1 tratamiento adicional para el sitio recurrente o nuevo.
El dolor (usando la escala del Inventario Breve del Dolor de 0 a 10), el uso de analgésicos y la calidad de vida se evalúan al inicio, el día 1, semanalmente durante 4 semanas y luego cada 2 semanas durante 20 semanas.
Los pacientes son seguidos durante 6 meses más allá del último tratamiento con RFA.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Metástasis óseas confirmadas histológica o citológicamente
- Dolor refractario a analgésicos no opioides y radioterapia O
- El paciente es considerado un mal candidato para analgésicos opiáceos o radioterapia
- Puntuación inicial del peor dolor en las últimas 24 horas al menos 4 en una escala de 0 a 10
- Tumores considerados accesibles para la ablación por radiofrecuencia
- Sin evidencia de fractura inminente en huesos que soportan peso (más del 50% de pérdida de hueso cortical)
Los tumores deben estar a más de 1 cm de estructuras críticas que incluyen:
- Médula espinal, cerebro u otras estructuras nerviosas críticas
- Gran vaso abdominal (p. ej., aorta o vena cava inferior)
- Intestino o vejiga
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- Más de 2 meses
hematopoyético:
- Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3
Hepático:
- INR inferior a 1,5
Renal:
- No especificado
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 3 días desde aspirina, ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos anteriores
- Sin anticoagulantes concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: J. William Charboneau, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069180
- RITA-201-00
- MAYO-IRB-O-1223-00
- MDA-ID-01534
- RITA-IDE-G000177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre terapia del dolor
-
Teesside UniversityConnect Health LtdTerminado
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoCuidado del dolor abdominalEstados Unidos
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...TerminadoNeuralgia | Dolor neuropático | Neuralgia
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
Talita Cumi Ltd.Aún no reclutandoDolor musculoesquelético | Miedo a caerReino Unido
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityReclutamientoDolor musculoesquelético | CuestionarioPavo
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aún no reclutandoDolor musculoesquelético | Dolor crónico | Uso de opioides