Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homeo-GH:n (luuytimestä johdettu klooninen mesenkymaalinen kantasolu) turvallisuustutkimus akuutin/kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) hoitoon (Homeo-GH)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: HomeoTherapy Co., Ltd

Viiden viikon, usean keskuksen, vaiheen I kliininen tutkimus Homeo-GH:n turvallisuuden arvioimiseksi laskimonsisäisen annon jälkeen siirrännäis-isäntätautipotilaiden hoitoon

Virallinen otsikko: Viiden viikon, monikeskus, vaiheen I kliininen tutkimus Homeo-GH:n turvallisuuden arvioimiseksi laskimonsisäisen annon jälkeen siirrännäisten ja isäntätautipotilaiden hoitoon

Sponsori: HomeoTherapy Co.,Ltd

Tutkimuksen suunnittelu: yksi ryhmä, avoin etiketti, 5 viikkoa, turvallisuustutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ihmisen luuytimestä peräisin olevien ex vivo viljeltyjen aikuisen ihmisen klonaalisten mesenkymaalisten kantasolujen (cMSC) turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on akuutti tai krooninen käänteishyljintäsairaus (GVHD).

Tutkimustyyppi: Interventio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisissä ihmisillä tehdyissä kliinisissä kokeissa käytetyt allogeeniset MSC:t ovat ei-klonaalisia, eli sellaisissa MSC:issä voi olla muun tyyppisiä soluja lopullisessa kantasolutuotteessa. Joitakin huolenaiheita on näiden ei-klonaalisten MSC:iden heterogeenisyydestä, jotka eristetään ja laajennetaan tavanomaisella tiheysgradienttisentrifugointimenetelmällä. Äskettäin kehitimme uuden protokollan, nimeltään subfractionation culturing method (SCM), joka tuottaa yksisoluista peräisin olevia klonaalisia MSC-linjoja (cMSC) koko luuytimen aspiraatista käyttämättä mitään sentrifugointivaihetta mononukleaarisille soluille ja entsyymikäsittelyprosessille. Tämän menetelmän avulla pystyimme nopeasti muodostamaan yksisoluista peräisin olevia ihmisen klonaalisia MSC-linjoja (hcMSC) raakaluuytimen aspiraateista ja perustamaan kirjaston näistä hcMSC-linjoista (Song et al., 2008).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SCM:n perustamien ja GMP-laitoksessa valmistettujen allogeenisten cMSC:iden turvallisuutta. Tämä vaiheen I kliininen tutkimus on monikeskus, kerta-annostutkimus cMSC:stä (1 x 10e6 cMSCs/kg vastaanottajan ruumiinpaino). Klonaaliset MSC:t infusoidaan akuutteihin tai kroonisiin GVHD-potilaisiin suonensisäisellä injektiolla. Jokainen potilas saa saman hoidon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • In Cheon, Korean tasavalta, 400-712
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul st. mary's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalta saatu tietoinen suostumus
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Neutrophillin määrä > 1000 solua/mm3
  • Riittävä sydämen toiminta ilman merkkejä sydänsairaudesta
  • Potilaat, joilla oli täydellinen remissio luuytimensiirron jälkeen
  • Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen itse tai laillisen edustajansa toimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epävakaa siirto luuytimensiirron jälkeen
  • Potilaat, joilla on epävakaa elintoiminto
  • Potilaat, joilla on positiivinen penisilliini-ihotesti
  • Potilaat, joille oli siirretty kiinteän kasvaimen hoitoon
  • Potilaat, joilla on bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, jota ei saada hallintaan riittävällä hoidolla (yli kohtalainen infektio)
  • Potilaat, jotka eivät tutkijan näkökulmasta ole asianmukaisessa kunnossa hoitoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida haittatapahtumien saaneiden potilaiden lukumäärää
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 viikon aikana

Aderse Events oli ennätykselliset suhteet Investigational Productiin

  • Ei liity
  • Epätodennäköistä
  • mahdollista
  • Todennäköistä
  • Suuri todennäköisyys

Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Ver.4.0 mukaisesti.
Ensimmäisen 5 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GVHD:n kliininen vaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 viikon aikana

Kliininen vaste arvioitiin GVHD-arviointijärjestelmän perusteella

  • CR (Complete Response)
  • PR (osittainen vastaus)
  • SD (stabiili sairaus)
  • PD (progressiivinen sairaus)
Ensimmäisen 5 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HomeoTherapy Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SunUk Song, Ph.D., Inha Univ. College of Medicine
  • Opintojohtaja: Charles, JH Kim, Ph.D., HomeoTherapy Co., Ltd
  • Päätutkija: Hyun Gyu Lee, M.D.,Ph.D., Inha Univerisity Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Homeo-GH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft-vs-Host -tauti

Kliiniset tutkimukset Homeo-GH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa