Lumekontrolloitu tutkimus galantamiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vaskulaarisen dementian hoidossa

Edellisessä 6 kuukauden tutkimuksessa potilailla, joilla oli sekä vaskulaarinen dementia että Alzheimerin dementia, galantamiini osoitti positiivisia tuloksia potilaan ajatteluun, toimintaan, käyttäytymiseen, puheeseen ja yleiseen hyvinvointiin ja esti dementian käyttäytymisoireita ilmaantumasta. Tämä yhdistetty tutkimus koostuu kahdesta lähes identtisestä 26 viikon tutkimuksesta, joissa tarkastellaan samoja kriteerejä kuin edellisessä tutkimuksessa, mutta suuremmassa potilasjoukossa (dementian on todettu johtuvan verisuonisairaudesta ilman Alzheimerin tautia). Tutkimus alkaa 4 viikon jaksolla, jonka aikana nykyiset dementialääkkeet lopetetaan, minkä jälkeen 26 viikon kaksoissokkohoitojakso, jolloin potilaat saavat joko lumelääkettä tai galantamiinia 8 milligrammaa tai 12 milligrammaa kahdesti päivässä. Tehokkuus mitataan Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen ala-asteikon, Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen asteikon, kliinisen haastattelupohjaisen muutosvaikutelman ja neuropsykiatrisen inventaarion pisteytyksen muutoksilla sekä (vain englanninkielisissä maissa) 10 minuutin potilaan haastattelu (EXIT-25 asteikko). Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan odottamattomien tapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden, laboratorio- ja fyysisten testien sekä elintoimintojen perusteella. Tutkimuksen hypoteesi on, että galantamiini parantaa ajattelua, toimintaa, käyttäytymistä, puhetta ja yleistä hyvinvointia paremmin kuin lumelääke. Tutkimussuunnitelmaan sisällytetään vapaaehtoinen farmakogenominen tutkimus, jolla arvioidaan, liittyvätkö tietyt geenit dementiaan tai lääkevasteeseen. 8 milligrammaa (mg) 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan, sitten nostamalla 12 mg:aan, jos siedetään. 12 viikon kuluttua annosta voidaan pienentää 8 mg:aan tai vastaavaan lumelääkkeeseen