Een placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van galantamine bij de behandeling van vasculaire dementie te evalueren

In een eerdere studie van 6 maanden bij patiënten met zowel vasculaire dementie als Alzheimer-dementie, vertoonde galantamine positieve resultaten op het denken, functioneren, gedrag, spraak en algeheel welzijn van patiënten, en voorkwam het dat de gedragssymptomen van dementie verschenen. Deze gecombineerde studie bestaat uit twee bijna identieke studies van 26 weken waarin dezelfde criteria worden onderzocht als in de vorige studie, maar bij een grotere patiëntenpopulatie (er is vastgesteld dat dementie wordt veroorzaakt door een bloedvataandoening zonder de ziekte van Alzheimer). De studie begint met een periode van 4 weken waarin de huidige medicatie voor dementie wordt stopgezet, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 26 weken waarin patiënten tweemaal daags placebo of galantamine 8 milligram of 12 milligram krijgen. Effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van veranderingen in scores op de cognitieve subschaal Alzheimer's Disease Assessment Scale, Alzheimer's Disease Cooperative Study Scale, de Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus en de neuropsychiatrische inventaris, evenals (alleen in Engelssprekende landen) een Interview van 10 minuten met de patiënt (EXIT-25 schaal). De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd op basis van de incidentie en ernst van onverwachte gebeurtenissen, laboratorium- en fysieke tests en vitale functies. De hypothese van de studie is dat galantamine het denken, functioneren, gedrag, spraak en algeheel welzijn beter zal verbeteren dan placebo. Een vrijwillige farmacogenomische studie zal in het studieplan worden opgenomen om te evalueren of specifieke genen verband houden met de dementie of de geneesmiddelrespons. 8 milligram (mg) 2 keer per dag gedurende 8 weken, daarna verhogen tot 12 mg, indien verdragen. Na 12 weken kan de dosis worden verlaagd tot 8 mg of een overeenkomende placebo