Et placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​galantamin i behandlingen af ​​vaskulær demens

I et tidligere 6-måneders studie med patienter med både vaskulær demens og Alzheimers demens viste galantamin positive resultater med hensyn til tænkning, funktion, adfærd, tale og generelt velbefindende hos patienter og forhindrede adfærdssymptomer på demens i at opstå. Dette kombinerede studie består af to næsten identiske 26-ugers studier, der undersøger de samme kriterier som det tidligere studie, men i en større patientpopulation (demens er blevet identificeret som forårsaget af blodkarsygdom uden Alzheimers sygdom). Undersøgelsen starter med en 4-ugers periode, hvor aktuel medicin mod demens ophører efterfulgt af en 26-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, hvor patienter vil modtage enten placebo eller galantamin 8 milligram eller 12 milligram to gange dagligt. Effektiviteten vil blive målt ved ændringer i scores på Alzheimers Disease Assessment Scale kognitive underskala, Alzheimers Disease Cooperative Study Scale, Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus og den neuropsykiatriske opgørelse, samt (kun i engelsktalende lande) en 10-minutters interview af patienten (EXIT-25 skala). Sikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen baseret på forekomsten og sværhedsgraden af ​​uventede hændelser, laboratorie- og fysiske tests og vitale tegn. Hypotesen for undersøgelsen er, at galantamin vil forbedre tænkning, funktion, adfærd, tale og det generelle velvære bedre end placebo. Et frivilligt farmakogenomisk studie vil blive indarbejdet i studieplanen for at evaluere, om specifikke gener er relateret til demens eller lægemiddelrespons. 8 milligram (mg) 2 gange dagligt i 8 uger, derefter stigende til 12 mg, hvis det tolereres. Efter 12 uger kan dosis reduceres til 8 mg eller tilsvarende placebo