Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Galantamin bei der Behandlung von vaskulärer Demenz

In einer früheren 6-monatigen Studie an Patienten mit vaskulärer Demenz und Alzheimer-Demenz zeigte Galantamin positive Ergebnisse auf das Denken, Funktionieren, Verhalten, Sprechen und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten und verhinderte das Auftreten von Verhaltenssymptomen der Demenz. Diese kombinierte Studie besteht aus zwei fast identischen 26-wöchigen Studien, die die gleichen Kriterien wie die vorherige Studie untersuchen, jedoch in einer größeren Patientenpopulation (Demenz wurde als durch eine Blutgefäßerkrankung ohne Alzheimer-Krankheit verursacht identifiziert). Die Studie beginnt mit einem 4-wöchigen Zeitraum, in dem aktuelle Medikamente gegen Demenz abgesetzt werden, gefolgt von einem 26-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum, in dem die Patienten entweder Placebo oder Galantamin 8 mg oder 12 mg zweimal täglich erhalten. Die Wirksamkeit wird anhand von Änderungen der Werte auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala, der kooperativen Alzheimer-Studienskala, dem Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus und dem neuropsychiatrischen Inventar sowie (nur in englischsprachigen Ländern) a 10-minütiges Interview des Patienten (EXIT-25-Skala). Die Sicherheit wird während der gesamten Studie anhand der Häufigkeit und Schwere unerwarteter Ereignisse, Labor- und körperlicher Tests sowie Vitalzeichen bewertet. Die Hypothese der Studie ist, dass Galantamin das Denken, Funktionieren, Verhalten, Sprechen und das allgemeine Wohlbefinden besser verbessert als Placebo. Eine freiwillige pharmakogenomische Studie wird in den Studienplan aufgenommen, um zu bewerten, ob bestimmte Gene mit der Demenz oder dem Ansprechen auf Medikamente zusammenhängen. 8 Milligramm (mg) 2-mal täglich für 8 Wochen, dann Steigerung auf 12 mg, falls vertragen. Nach 12 Wochen kann die Dosis auf 8 mg oder ein entsprechendes Placebo reduziert werden